Prevenzione del concepimento.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

INTERAZIONI L’interazione con altri farmaci che determina un aumento della clearance degli ormoni sessuali può portare ad emorragia intermestruale o ridurre l’efficacia del contraccettivo orale. Sostanze che possono diminuire le concentrazioni sieriche di etinilestradiolo: Associazioni controindicate – Ritonavir: rischio di riduzione dell’efficacia del metodo contraccettivo a causa della riduzione dei livelli plasmatici di estrogeno. Associazioni sconsigliate – Induttori enzimatici: anticonvulsivanti (fenobarbitale, fenitoina, primidone, carbamazepina), rifabutina, rifampicina, griseofulvina, desametasone, topiramato, fenilbutazone: rischio di riduzione dell’efficacia della contraccezione a causa di un aumentato metabolismo epatico durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. – Modafinil: rischio di riduzione dell’efficacia contraccettiva durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. – Alcuni inibitori della proteasi e probabilmente anche ossicarbamazepina, felbamato e nevirapin. – Hypericum perforatum (erba di San Giovanni), probabilmente per induzione degli enzimi microsomali epatici. Associazioni da valutare – Alcuni antibiotici (per esempio ampicillina, tetraciclina): rischio di riduzione dell’efficacia contraccettiva per riduzione della circolazione enteroepatica degli estrogeni. Sostanze che possono aumentare le concentrazioni sieriche di etinilestradiolo: – Atorvastatina – Inibitori competitivi della solfatazione nella parete gastrointestinale, come l’acido ascorbico (vitamina C) e il paracetamolo (acetaminofene) – Sostanze che inibiscono gli isoenzimi del citocromo P450 3A4 come indinavir,fluconazolo, voriconazolo e troleandomicina.La troleandomicina può aumentare il rischio di colestasi intraepatica durante la somministrazione contemporanea con contraccettivi orali combinati. L’etinilestradiolo può interferire con il metabolismo di altri farmaci mediante l’inibizione degli enzimi microsomiali epatici o mediante l’induzione della coniugazione epatica del farmaco, in modo particolare la glicurono–coniugazione o attraverso altri meccanismi. Di conseguenza, le concentrazioni nel plasma e nei tessuti possono o essere aumentate (ad esempio la ciclosporina, la teofillina, i corticosteroidi) o essere diminuite (ad esempio la lamotrigina, la levotiroxina e il valproato). Le donne sottoposte a trattamenti a breve termine con uno o più farmaci appartenenti ad una qualunque delle classi menzionate debbono adottare temporaneamente, oltre al contraccettivo orale combinato, un metodo di barriera, per tutta la durata di assunzione contemporanea del farmaco e nei 7 giorni successivi alla sospensione della terapia. Nel caso di trattamento con rifampicina, insieme al contraccettivo orale combinato, deve essere usato un metodo di barriera per tutto il tempo di assunzione della rifampicina e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia. Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegue anche dopo la fine di una confezione di contraccettivo orale combinato, la successiva confezione dello stesso dovrà essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da pillola. In caso di trattamento a lungo termine con induttori degli enzimi epatici, è raccomandato di aumentare la dose di steroidi contraccettivi. Se un dosaggio elevato di contraccettivo orale non è indicato o sembra insoddisfacente o inaffidabile, per esempio in caso di irregolarità del ciclo, si deve raccomandare l’impiego di un altro metodo contraccettivo. – Flunarizina: rischio di galattorrea a causa dell’aumentata sensibilità del tessuto mammario alla prolattina, dovuta all’azione della flunarizina. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non devono essere somministrate contemporaneamente a contraccettivi orali, in quanto si potrebbe avere una perdita dell’efficacia anticoncezionale. Sono state riportate gravidanze indesiderate e ripresa del ciclo mestruale. Ciò a seguito dell’induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte delle preparazioni a base di Hypericum perforatum. L’effetto di induzione può persistere per almeno 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. ESAMI DI LABORATORIO L’impiego di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali i tests di funzionalità epatica (riduzione della bilirubina e della fosfatasi alcalina), tiroidea (aumento del T3 e T4 totale a causa di un aumento della TBG, diminuzione dell’assorbimento da parte della resina del T3 libero), corticosurrenalica (aumento del cortisolo plasmatico, aumento della globulina legante il cortisolo, diminuzione del deidroepiandrosterone solfato) e renale (aumento della creatinina plasmatica e riduzione della clearance della creatinina), livelli plasmatici delle proteine di trasporto, per esempio della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipidiche/lipoproteiche, del metabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi, diminuzione dei livelli serici dei folati. Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali di laboratorio.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita contiene: Principi attivi: gestodene 0,075 mg, etinilestradiolo 0,02 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.