La sicurezza di aloperidolo decanoato è stata valutata in 410 soggetti partecipanti a 3 studi comparativi (1 che ha confrontato aloperidolo decanoato con flufenazina e 2 che hanno confrontato aloperidolo decanoato con aloperidolo orale), 9 studi in aperto e 1 studio dose-risposta. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state: disturbi extrapiramidali (14%), tremore (8%), parkinsonismo (7%), rigidità muscolare (6%) e sonnolenza (5%). Inoltre, la sicurezza di aloperidolo è stata valutata in 284 pazienti trattati con aloperidolo che hanno partecipato a 3 studi clinici controllati con placebo e in 1295 pazienti trattati con aloperidolo che hanno partecipato a 16 studi clinici in doppio cieco controllati con comparatore attivo. La Tabella 3 elenca le reazioni avverse come segue: • riportate negli studi clinici con aloperidolo decanoato • riportate negli studi clinici con aloperidolo (formulazioni non decanoato) e correlate alla frazione attiva • derivanti dall’esperienza post-marketing con aloperidolo decanoato e aloperidolo Le frequenze delle reazioni avverse sono basate su (o stimate da) studi clinici o studi epidemiologici con aloperidolo decanoato, e classificate secondo la seguente convenzione:

Molto comune:	≥ 1/10
Comune:	≥ 1/100 a < 1/10
Non comune:	≥ 1/1.000 a < 1/100
Raro:	≥ 1/10.000 a < 1/1.000
Molto raro:	< 1/10.000
Non nota:	Non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e in ordine di gravità decrescente all’interno di ciascuna categoria di frequenza. Tabella 3: reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa
	Frequenza
	Molto comune	Comune	Non comune	Rara	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico					Pancitopenia, Agranulocitosi, Trombocitopenia, Leucopenia, Neutropenia
Disturbi del sistema immunitario					Reazione anafilattica, Ipersensibilità
Patologie endocrine					Inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico, Iperprolattinemia
Disturbi della nutrizione e del metabolismo					Ipoglicemia
Disturbi psichiatrici		Depressione, Insonnia			Disordini psicotici, Agitazione, Stato confusionale, Perdita della libido, Diminuzione della libido, Irrequietezza
Patologie del sistema nervoso	Disturbi extrapiramidali	Acatisia, Parkinsonismo, Facies a maschera, Tremore, Sonnolenza, Sedazione	Achinesia, Discinesia, Distonia, Rigidità a scatti, Ipertonia, Cefalea		Sindrome neurolettica maligna, Discinesia tardiva, Convulsione, Bradicinesia, Ipercinesia, Ipocinesia, Vertigini, Contrazioni muscolari involontarie, Disfunzione motoria, Nistagmo
Patologie dell’occhio			Crisi oculogira, Visione offuscata, Disturbi visivi
Patologie cardiache			Tachicardia		Fibrillazione ventricolare, Torsione di punta, Tachicardia ventricolare, Extrasistole
Patologie vascolari					Ipotensione, Ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche					Edema laringeo, Broncospasmo, Laringospasmo, Dispnea
Patologie gastrointestinali		Costipazione, Secchezza delle fauci, Ipersecrezione salivare			Vomito, Nausea
Patologie epatobiliari					Insufficienza epatica acuta, Epatite, Colestasi, Ittero, Anomalie nei test di funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo					Angioedema, Dermatite esfoliativa, Vasculite leucocitoclastica, Reazioni di fotosensibilità, Orticaria, Prurito, Rash, Iperidrosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Rigidità muscolare			Rabdomiolisi, Torcicollo, Trisma, Spasmi muscolari, Contrazioni muscolari, Rigidità muscoloscheletrica
Patologie renali ed urinarie					Ritenzione urinaria
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali					Sindrome di astinenza neonatale (vedere paragrafo 4.6)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Disfunzione sessuale			Priapismo, Amenorrea, Galattorrea, Dismenorrea, Menorragia, Disfunzione erettile, Ginecomastia, Disturbi mestruali, Dolore al seno, Fastidio al seno
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Reazioni al sito di iniezione			Morte improvvisa, Edema facciale, Edema, Ipertermia, Ipotermia, Disturbi di deambulazione, Ascesso al sito di iniezione
Esami clinico-diagnostici		Aumento di peso			Elettrocardiogramma con QT prolungato, Diminuzione di peso

Sono stati osservati con aloperidolo casi di prolungamento del QT, aritmie ventricolari (fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare), torsione di punta e morte improvvisa. Effetti di classe degli antipsicotici È stato osservato con gli antipsicotici arresto cardiaco.Sono stati riportati con antipsicotici casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda. La frequenza non è nota. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.