HALDOL DECANOAS è indicato nel trattamento di mantenimento della schizofrenia e del disordine schizoaffettivo nei pazienti adulti attualmente stabilizzati con aloperidolo orale (vedere paragrafo 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti. Effetti cardiovascolari HALDOL DECANOAS è controindicato in associazione con altri medicinali che inducono un prolungamento dell’intervallo QTc (vedere paragrafo 4.3). Gli esempi includono: • antiaritmici di classe IA (per esempio disopiramide, chinidina) • antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo) • alcuni antidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram) • alcuni antibiotici (ad esempio azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, telitromicina) • altri antipsicotici (ad esempio derivati fenotiazinici, sertindolo, pimozide, ziprasidone) • alcuni antifungini (ad esempio pentamidina) • alcuni antimalarici (ad esempio alofantrina) • alcuni medicinali gastrointestinali (ad esempio dolasetron) • alcuni medicinali utilizzati nel cancro (ad esempio toremifene, vandetanib) • alcuni altri medicinali (es bepridil, metadone) Questo elenco non è esaustivo. Si raccomanda cautela quando HALDOL DECANOAS è usato in associazione con medicinali che possono provocare squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo Aloperidolo è metabolizzato attraverso diverse vie (vedere paragrafo 5.2). Le vie principali sono la glucuronidazione e la riduzione chetonica. È coinvolto anche il sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP), in particolare CYP3A4 e, in misura minore, CYP2D6. L’inibizione di queste vie metaboliche da parte di un altro medicinale o una diminuzione dell’attività enzimatica del CYP2D6 può causare un aumento delle concentrazioni di aloperidolo. L’effetto di inibizione del CYP3A4 e della diminuzione dell’attività dell’enzima CYP2D6 può essere additivo (vedere paragrafo 5.2). Sulla base di informazioni limitate e a volte contrastanti, il potenziale aumento delle concentrazioni plasmatiche di aloperidolo quando un inibitore del CYP3A4 e/o CYP2D6 viene co-somministrato può variare tra il 20 e il 40%, anche se in alcuni casi, sono stati segnalati aumenti fino al 100%. Esempi di medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo (sulla base dell’esperienza clinica o del meccanismo di interazione farmacologica) includono: • inibitori del CYP3A4 - alprazolam, fluvoxamina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, posaconazolo, saquinavir, verapamil, voriconazolo • inibitori del CYP2D6 - bupropione, clorpromazina, duloxetina, paroxetina, prometazina, sertralina, venlafaxina • inibitori combinati del CYP3A4 e del CYP2D6: fluoxetina, ritonavir • meccanismo incerto: bupropione Questo elenco non è esaustivo. L’aumento delle concentrazioni plasmatiche di aloperidolo può causare un aumento del rischio di eventi avversi, tra cui un prolungamento dell’intervallo QTc (vedere paragrafo 4.4). Sono stati osservati aumenti del QTc quando l’aloperidolo è stato somministrato in associazione a degli inibitori metabolici ketoconazolo (400 mg/giorno) e paroxetina (20 mg/giorno). Si raccomanda che i pazienti che assumono aloperidolo in concomitanza con tali medicinali siano monitorati per segni o sintomi di aumentati o per prolungati effetti farmacologici di aloperidolo, e che la dose di HALDOL DECANOAS sia diminuita come ritenuto necessario. Medicinali che possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo La co-somministrazione di aloperidolo con potenti induttori enzimatici del CYP3A4 può diminuire gradualmente le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo a tal punto che l’efficacia può essere ridotta. Gli esempi includono: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Questo elenco non è esaustivo. L’induzione enzimatica può essere osservata dopo pochi giorni di trattamento. La massima induzione enzimatica è generalmente osservata in circa 2 settimane e può essere sostenuta per lo stesso periodo di tempo dopo la cessazione della terapia con il medicinale. Durante il trattamento combinato con induttori del CYP3A4, si raccomanda che i pazienti siano monitorati e che la dose di HALDOL DECANOAS sia aumentata come ritenuto necessario. Dopo la sospensione dell’induttore del CYP3A4, la concentrazione di aloperidolo può aumentare gradualmente e pertanto potrebbe essere necessario ridurre la dose di HALDOL DECANOAS. Sodio valproato è noto come inibitore della glucuronidazione, ma non influenza i livelli plasmatici di aloperidolo. Effetti di aloperidolo su altri medicinali Aloperidolo può potenziare l’azione depressiva sul SNC dell’alcol o di altri medicinali depressori del SNC, compresi ipnotici, sedativi o forti analgesici. È stato inoltre riferito un potenziamento di tali effetti in caso di associazione con metildopa. Aloperidolo può antagonizzare l’azione dell’adrenalina e di altri medicinali simpaticomimetici (ad esempio stimolanti come le anfetamine) ed invertire l’effetto ipotensivo dei medicinali bloccanti adrenergici, quale, per es., la guanetidina. Aloperidolo può antagonizzare l’effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina. Aloperidolo è un inibitore del CYP2D6. Aloperidolo inibisce il metabolismo degli antidepressivi triciclici (ad esempio imipramina e desipramina), aumentando quindi le concentrazioni plasmatiche di questi medicinali. Altre forme di interazione In rari casi, durante il trattamento concomitante con litio e aloperidolo, sono stati riportati i seguenti sintomi: encefalopatia, sintomi extrapiramidali, discinesia tardiva, sindrome neurolettica maligna, sindrome cerebrale acuta e coma. La maggior parte di questi sintomi era reversibile. Rimane poco chiaro se tali sintomi rappresentino un’entità clinica distinta. Non di meno, si raccomanda che, in pazienti in trattamento concomitante con litio e HALDOL DECANOAS, la terapia venga immediatamente interrotta qualora compaiano i suddetti sintomi. È stato riportato antagonismo dell’effetto anticoagulante di fenindione.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

50 mg/ml soluzione iniettabile Un millilitro contiene: Principio attivo: 70,52 mg di aloperidolo decanoato pari a 50 mg di aloperidolo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.