La seguente tabella mostra le reazioni avverse riportate durante studi clinici con il trandolapril sull’ipertensione (n=2,520) e sul post-infarto del miocardio (n=876) e dall’esperienza post marketing. Le reazioni considerate come possibilmente correlate a trandolapril sono raggruppate per classe organo-sistemica e frequenza usando la seguente convenzione: comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), rara (≥1/10000, <1/1000), molto rara (<1/10000) e non nota (reazioni avverse dall’esperienza post-marketing che non possono essere definite sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente, all’interno di ciascun gruppo di frequenza, quando la gravità può essere valutata.

Classificazione per sistemi ed organi	Frequenza
	Comune	Non comune	Rara	Molto Rara	Non nota
Infezioni e infestazioni			Bronchite, Faringite
Patologie del sistema emolinfopoietico			Leucopenia, Anemia, Patologia piastrinica, Patologia dei leucociti		Agranulocitosi, Pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità
Patologie endocrine					Iperkaliemia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Iperglicemia, Ipercolesterolemia, Iperlipidemia, Iperuricemia, Gotta, Anoressia, Appetito aumentato
Disturbi psichiatrici		Insonnia, Libido diminuita	Allucinazione, Depressione, Disturbo del sonno, Ansia, Agitazione, Apatia
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, Capogiro	Sonnolenza	Accidente cerebrovascolare, Sincope, Mioclono, Parestesia, Emicrania, Emicrania senza aura, Disgeusia		Attacco ischemico transitorio, Emorragia cerebrale, Disturbo dell’equilibrio
Patologie dell’occhio			Blefarite, Edema congiuntivale, Acuità visiva ridotta, Patologia dell’occhio
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Vertigine	Tinnitus
Patologie cardiache		Palpitazioni	Infarto miocardico, Ischemia miocardica, Angina pectoris, Insufficienza cardiaca, Tachicardia ventricolare, Tachicardia, Bradicardia		Blocco atrioventricolare, Arresto cardiaco, Aritmia
Patologie vascolari	Ipotensione*	Vampata di calore	Ipertensione, Angiopatia, Ipotensione ortostatica, Disturbo vascolare periferico, Vena varicosa
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse	Infezioni delle vie respiratorie superiori, Infiammazione delle vie respiratorie superiori, Congestione delle vie respiratorie superiori	Dispnea, Epistassi, Dolore orofaringeo, Tosse produttiva, Patologia respiratoria		Broncospasmo
Patologie gastrointestinali		Nausea, Diarrea, Dolore gastrointestinale, Costipazione, Patologie gastrointestinali	Ematemesi, Gastrite, Dolore addominale, Vomito, Dispepsia, Bocca secca, Flatulenza		Ileo, Pancreatite
Patologie epatobiliari			Epatite, Iperbilirubinemia	Colestasi	Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito, Eruzione cutanea	Angioedema, Psoriasi, Iperidrosi, Eczema, Acne, Cute secca, Patologie della pelle	Dermatite	Alopecia, Orticaria, Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi tossica epidermale
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Dolore dorsale, Spasmi muscolari, Dolore agli arti	Artralgia, Dolore osseo, Osteoartrite		Mialgia
Patologie renali ed urinarie			Infezioni delle vie urinarie, Insufficienza nella funzione renale, Azotemia, Poliuria, Pollachiuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Disfunzione erettile
Patologie congenite, familiari e genetiche			Malformazione arteriosa congenita, Ittiosi vulgaris
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia	Dolore toracico, Edema periferico, Malessere	Edema, Affaticamento		Piressia
Esami diagnostici			Sodio ematico diminuito, Attività enzimatica anormale	Potassio ematico aumentato, Gamma-glutamiltransferasi aumentata, Lipasi aumentata, Immunoglobuline aumentate	Conta delle piastrine diminuita, Emoglobina ridotta, Ematocrito ridotto, Fosfatasi alcalina ematica aumentata, Latticodeidrogenasi ematica aumentata, Analisi di laboratorio anormale, Prova di funzione epatica anormale, Transaminasi aumentate, Elettrocardiogramma anormale, Creatinina ematica aumentata, Urea ematica aumentata
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura			Traumatismo

* Dallo studio clinico TRACE (n=876) l’ipotensione ha una frequenza comune nei pazienti con una disfunzione ventricolare sinistra in seguito a infarto del miocardio. Tuttavia ha una frequenza non comune negli stessi pazienti da studi clinici sull’ipertensione (n = 2,520). Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con una frequenza non nota per gli ACE-inibitori come classe.

Classificazione per sistemi ed organi	Tipo
Patologie del sistema emolinfopoietico	Anemia emolitica, Eosinofilia
Patologie del sistema nervoso	Stato confusionale
Patologie dell’occhio	Visione offuscata
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Sinusite, Rinite
Patologie gastrointestinali	Angioedema dell’intestino tenue, Glossite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eritema multiforme, Dermatite psoriasiforme
Esami diagnostici	Anticorpi antinucleo aumentati

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.