Negli studi clinici circa 6000 pazienti hanno ricevuto cefditoren alla dose sia di 200 mg che 400 mg due volte al giorno per 14 giorni. Circa il 24% dei pazienti ha riportato almeno una reazione avversa. L’interruzione del trattamento come conseguenza di reazioni avverse si è verificata nel 2,6% dei pazienti. I più comuni effetti avversi che si sono verificati erano a carico dell’apparato gastrointestinale. Nella maggior parte degli studi, la diarrea si è manifestata in più del 10% del totale dei pazienti e si è manifestata più frequentemente con 400 mg che con 200 mg due volte al giorno. Le reazioni avverse osservate, evidenziatesi sia durante gli studi clinici sia l’esperienza post–marketing, sono descritte di seguito: Entro ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse molto comuni (≥1/10)	Reazioni avverse comuni (≥1/100, <1/10)	Reazioni avverse non comuni (≥1/1000, <1/100)	Reazioni avverse rare (≥1/10000, <1/1000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Esami diagnostici			Leucopenia, aumento dell’alanina aminotrasferasi ALT	Allungamento nei tempi di coagulazione, aumento dell’aspartato aminotrasferasi AST, aumentata fosfatasi alcalina, albuminuria, diminuzione del tempo di tromboplastina, aumento dell’LDH, e aumentata creatinina.	Diminuita carnitina sierica.
Patologie cardiache				Fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca, sincope, tachicardia, extrasistole ventricolare
Patologie del sistema emolinfopoietico			Trombocitemia, leucopenia	Eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, Anemia emolitica, linfoadenopatia	Agranulocitosi
Patologie del sistema nervoso		Cefalea	Nervosismo, capogiri, insonnia, sonnolenza, disturbi del sonno	Amnesia, mancanza di coordinazione, ipertonia, meningite, tremore.
Patologie dell’occhio				ambliopia, disturbi oculari, dolori oculari, blefarite
Patologie dell’orecchio e del labirinto				Tinnito
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Faringite, rinite, sinusite	Asma	Polmonite eosinofila polmonite interstiziale
Patologie gastrointestinali	Diarrea	Nausea, dolore addominale, dispepsia	Costipazione, flatulenza, vomito, candidosi orale, eruttazione, bocca secca, disgeusia	Stomatite, ulcere alla bocca, colite emorragica, colite ulcerosa, emorragia gastrointestinale, glossite, singhiozzo, scolorimento della lingua
Patologie renali e urinarie				Disuria, dolore delle cavità renali, nefrite, nicturia, poliuria, incontinenza, albuminuria	Insufficienza renale acuta
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Rash, prurito, orticaria	Acne, alopecia, eczema, dermatite esfoliativa, herpes simplex, reazione di fotosensibilità	Sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo				Mialgia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Anoressia	Disidratazione, iperglicemia, ipokaliemia, ipoproteinemia
Infezioni ed infestazioni		Candidiasi vaginale	Infezione fungina	Infezione del tratto urinario, colite da Clostridium difficile
Patologie vascolari				Ipotensione posturale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Febbre, astenia, dolore, sudorazione	Cattivo odore corporeo, brividi
Disturbi del sistema immunitario					Shock anafilattico, malattia da siero
Patologie epatobiliari			Funzione epatica anormale	Bilirubinemia	Danno epatico, epatiti
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Vaginite, leucorrea	Mastalgia, disturbi del ciclo mestruale, metrorragia, disfunzione erettile
Disturbi psichiatrici				Demenza, spersonalizzazione, debolezza emotiva, euforia, allucinazioni, disturbi del pensiero, aumento della libido

Dato che sono state osservate con altre cefalosporine, possono comparire le seguenti reazioni avverse: colestasi e anemia aplastica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.