La gemcitabina, in combinazione con cisplatino, è indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico. La gemcitabina è indicata nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico. La gemcitabina, in combinazione con cisplatino è indicata nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. La gemcitabina in monoterapia può essere considerata in pazienti anziani o con performance status uguale a 2. La gemcitabina in combinazione con carboplatino è indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma dell’epitelio dell’ovaio localmente avanzato o metastatico che hanno recidivato almeno 6 mesi dopo terapia di prima linea con platino. La gemcitabina, in combinazione con paclitaxel, è indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile localmente ricorrente o metastatico che hanno recidivato dopo chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante. La precedente chemioterapia deve aver incluso una antraciclina a meno che questa non fosse controindicata.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati specifici studi di interazione (vedere paragrafo 5.2) Radioterapia Radioterapia concomitante (effettuata contemporaneamente o separatamente entro un intervallo di tempo ≤ a 7 giorni) – La tossicità associata con questa terapia multimodale dipende da diversi fattori, inclusi dose e frequenza di somministrazione della gemcitabina, dose della radiazione, piano di trattamento radioterapico e tecnica applicata, tipo e volume di tessuto irradiato. Studi clinici e preclinici hanno dimostrato un’attività radiosensibilizzante della gemcitabina. Durante una singola sperimentazione clinica in cui la gemcitabina è stata somministrata alla dose di 1.000 mg/m² per 6 settimane consecutive in concomitanza con una radioterapia toracica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, è stata osservata una tossicità significativa manifestatasi con gravi mucositi, in particolare esofagiti e polmoniti, potenzialmente a rischio di vita per i pazienti, particolarmente quelli trattati con radioterapia su campi estesi [volumi medi di trattamento 4.795 cm³]. I risultati di studi effettuati successivamente hanno suggerito che è possibile una somministrazione di gemcitabina a dosi inferiori in concomitanza con radioterapia con tossicità prevedibile, come è risultato da uno studio di fase II su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. Radioterapia al torace a dosi di 66Gy è stata somministrata in concomitanza con gemcitabina (600 mg/m², quattro volte) e cisplatino (80 mg/m², due volte) nel corso di 6 settimane. Il regime ottimale per una somministrazione sicura della gemcitabina in concomitanza con dosi radianti terapeutiche, non è stato ancora determinato in tutti i tipi tumorali. Radioterapia non concomitante (effettuata separatamente in un periodo di tempo superiore ai 7 giorni): l’analisi dei dati non suggerisce alcun aggravamento della tossicità nel caso in cui la gemcitabina sia somministrata fino a 7 giorni prima o dopo l’effettuazione della radioterapia, ad eccezione del fenomeno di "recall" da radiazione. I dati indicano che la terapia con gemcitabina può essere iniziata dopo che gli effetti acuti della radioterapia si sono risolti o almeno dopo una settimana dalla sua effettuazione. Lesioni da radiazione sono state osservate su tessuti bersaglio (es. esofagiti, coliti e polmoniti) in associazione con l’uso, sia concomitante che non, di gemcitabina. Altre L’uso contemporaneo del vaccino per la febbre gialla e di vaccini vivi attenuati non è consigliato a causa del rischio di malattia sistemica, eventualmente con esito fatale, in particolare nei pazienti che sono già immunodepressi.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni sacca per infusione da 120 ml contiene 1200 mg di gemcitabina (come cloridrato). Un ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di gemcitabina. Eccipiente con effetti noti: Ogni sacca per infusione da 120 ml contiene 549,00 mg di sodio. Un ml di soluzione per infusione contiene 4,575 mg di sodio. Ogni sacca per infusione da 160 ml contiene 1600 mg di gemcitabina (come cloridrato). Un ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di gemcitabina. Eccipiente con effetti noti: Ogni sacca per infusione da 160 ml contiene 732,00 mg di sodio. Un ml di soluzione per infusione contiene 4,575 mg di sodio. Ogni sacca per infusione da 170 ml contiene 1700 mg di gemcitabina (come cloridrato). Un ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di gemcitabina. Eccipiente con effetti noti: Ogni sacca per infusione da 170 ml contiene 777,75 mg di sodio. Un ml di soluzione per infusione contiene 4,575 mg di sodio. Ogni sacca per infusione da 180 ml contiene 1800 mg di gemcitabina (come cloridrato). Un ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di gemcitabina. Eccipiente con effetti noti: Ogni sacca per infusione da 180 ml contiene 823,50 mg di sodio. Un ml di soluzione per infusione contiene 4,575 mg di sodio. Ogni sacca per infusione da 200 ml contiene 2000 mg di gemcitabina (come cloridrato). Un ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di gemcitabina. Eccipiente con effetti noti: Ogni sacca per infusione da 200 ml contiene 915,00 mg di sodio. Un ml di soluzione per infusione contiene 4,575 mg di sodio. Ogni sacca per infusione da 220 ml contiene 2200 mg di gemcitabina (come cloridrato). Un ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di gemcitabina. Eccipiente con effetti noti: Ogni sacca per infusione da 220 ml contiene 1006,50 mg di sodio. Un ml di soluzione per infusione contiene 4,575 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.