GEMBIN INF FL 50ML 40MG/ML - Effetti indesiderati

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GEMBIN INF FL 50ML 40MG/ML Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Gli effetti indesiderati associati alla terapia con gemcitabina osservati più comunemente comprendono: nausea con o senza vomito, aumento dei livelli delle transaminasi epatiche (AST/ ALT) e della fosfatasi alcalina, osservati in circa il 60% dei pazienti; proteinuria e ematuria osservati in circa il 50% dei pazienti; dispnea osservata nel 10-40% dei pazienti (l'incidenza più alta è stata osservata nei pazienti affetti da carcinoma polmonare); reazioni allergiche cutanee sono state osservate in circa il 25% dei pazienti ed erano associate a prurito nel 10% dei pazienti. La frequenza e la gravità delle reazioni avverse sono influenzate da dose, velocità di infusione e intervalli tra le dosi (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati dose-limitanti, sono costituiti dalla riduzione del numero di piastrine, leucociti e granulociti (vedere paragrafo 4.2). Dati da studi clinici : Le frequenze sono definite come: Molto comune:(≥1/10), Comune (da ³1/100 a <1/10), Non comune (da ≥1/1000 a <1/100), Raro (da ≥1/10,000 a <1/1000), Molto rari:(<1/10,000). La tabella sottostante che elenca gli effetti indesiderati e la loro frequenza è basata sui dati che sono emersi dagli studi clinici. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Classe di frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico : Molto comune
Leucopenia (Neutropenia di Grado 3 = 19.3%; Grado 4= 6%).
La depressione del midollo osseo è solitamente da lieve a moderata e colpisce principalmente la conta dei granulociti (vedere paragrafo 4.2)
Trombocitopenia
    Anemia
Comune
Neutropenia febbrile
Molto rara
Trombocitosi
Disturbi del sistema immunitario Molto rara
Reazione anafilattoide
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune
Anoressia
Patologie del sistema nervoso Comune
Cefalea
Insonnia
Sonnolenza
Patologie cardiache Rara
Infarto del miocardio
Patologie vascolari Rara
Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune
Dispnea–di solito lieve e passa rapidamente senza trattamento
Comune
Tosse
Rinite
Non comune:
polmonite interstiziale (vedere paragrafo 4.4)
Broncospasmo-di solito lieve e transitorio ma può richiedere trattamento parenterale
Gastrointestinal disorders Molto Comune
Vomito
    Nausea
Comune
Diarrea
Stomatite e ulcerazioni della bocca
Stipsi
Patologie epatobiliari Molto Comune
Aumento delle transaminasi epatiche (AST e ALT) e della fosfatasi alcalina
Comune
Aumento della bilirubina
Rara
Aumento della gamma-glutamil transferasi (GGT)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto Comune
Eruzione cutanea allergica spesso associata a prurito
Alopecia
Comune
Prurito
    Sudorazione
Rara
Ulcerazioni
Formazione di vesciche e di piaghe
Croste
Molto rara
Gravi reazioni cutanee, incluse desquamazione e reazioni cutanee bollose
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune
Dolore alla schiena
Mialgia
Patologie renali ed urinarie Molto comune
Ematuria
Proteinuria moderata
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune
Sintomi di tipo influenzale – i sintomi più comuni sono: febbre, cefalea, brividi, mialgia, astenia e anoressia. Sono stati segnalati anche: tosse, rinite, malessere, sudorazione e difficoltà nel sonno.
    Edema/edema periferico, incluso edema facciale. L’edema è di solito reversibile dopo la sospensione del trattamento
Comune
Febbre
Astenia
Brividi
Rara
Reazioni nel punto di iniezione di solito moderate
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Tossicità da radiazioni (vedere paragrafo 4.5).
Frequenza delle segnalazioni in farmacovigilanza (segnalazioni spontanee) non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili) Patologie del sistema nervoso Ictus cerebrovascolare Patologie cardiache Aritmie, principalmente di tipo sopraventricolare Insufficienza cardiaca Patologie vascolari Segni clinici di vasculite periferica e gangrena Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Edema polmonare Sindrome da distress respiratorio nell’adulto (vedere paragrafo 4.4) Patologie gastrointestinali Colite ischemica Patologie epatobiliari Grave epatotossicità, inclusa insufficienza epatica e morte Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Gravi reazioni cutanee incluse desquamazione ed eruzioni bollose, Sindrome di Lyell, Sindrome di Steven-Johnson Patologie renali ed urinarie Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4) Sindrome uremica emolitica (vedere paragrafo 4.4) Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Fenomeni di “recall” da radiazione Uso in associazione nel carcinoma mammario La frequenza di tossicità ematologiche di grado 3 e 4, soprattutto neutropenia, aumenta quando la gemcitabina è usata in associazione con paclitaxel.. Tuttavia l'aumento di queste reazioni avverse non si associa con un aumento dell'incidenza di infezioni o di eventi emorragici. L'affaticamento e la neutropenia febbrile si verificano con maggior frequenza quando la gemcitabina viene usata in associazione con paclitaxel. L'affaticamento, che non si associa ad anemia, si risolve abitualmente dopo il primo ciclo di terapia..
Eventi avversi di grado 3 e 4 Paclitaxel versus gemcitabina in associazione a paclitaxel
  Numero (%) di pazienti
Braccio di trattamento con paclitaxel (N=259) Braccio di trattamento con gemcitabina in associazione a paclitaxel(N=262)
Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Relativi ad analisi di laboratorio        
Anaemia 5 (1.9) 1 (0.4) 15 (5.7) 3 (1.1)
Trombocitopenia 0 0 14 (5.3) 1 (0.4)
Neutropenia 11 (4.2) 17 (6.6)* 82 (31.3) 45 (17.2)*
Non relativi ad analisi di laboratorio        
Neutropenica febbrile 3 (1.2) 0 12 (4.6) 1(0,4)
Affaticamento 3 (1.2) 1 (0,4) 15 (5.7) 2 (0.8)
Diarrea 5 (1.9) 0 8 (3.1) 0
Neuropatia motoria 2(0.8) 0 6(2.3) 1(0.4)
Neuropatia sensoriale 9(3.5) 0 14(5.3) 1(0.4)
*La neutropenia di grado 4 che persiste per più di 7 giorni si verificava nel 12,6% dei pazienti nel braccio di trattamento di associazione e nel 5.0% dei pazienti nel braccio di trattamento con paclitaxel. Uso in associazione nel carcinoma vescicale
Eventi avversi di grado 3 e 4 MVAC versus gemcitabina in associazione a cisplatino
  Numero (%) di pazienti
Braccio di trattamento con MVAC (metotrexato, vinblastina,dossorubicinaa e cisplatino) (N=196) Braccio di trattamento con gemcitabina in associazione a cisplatino (N=200)
Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Relativi ad analisi di laboratorio        
Anemia 30(16) 4(2) 47(24) 7(4)
Trombocitopenia 15(8) 25(13) 57(29) 57(29)
Non relativi ad analisi di laboratorio        
Nausea e vomito 37(19) 3(2) 44(22) 0(0)
Diarrea 15(8) 1(1) 6(3) 0(0)
Infezione 19(10) 10(5) 4(2) 1(1)
Stomatite 34(18) 8(4) 2(1) 0(0)
Uso in associazione nel carcinoma ovarico
Eventi avversi di grado 3 e 4 Carboplatino versus gemcitabina in associazione a carboplatino
  Numero (%) di pazienti
Braccio in trattamento con carboplatino (N=174) Braccio in trattamento con gemcitabina in associazione a carboplatino (N=175)
Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Relativi ad analisi di laboratorio        
Anemia 10(5.7) 4(2.3) 39(22.3) 9(5.1)
Neutropenia 19(10.9) 2(1.1) 73(41.7) 50(28.6)
Trombocitopenia 18(10.3) 2(1.1) 53(30.3) 8(4.6)
Leucopenia 11(6.3) 1(0.6) 84(48.0) 9(5.1)
Non relativi ad analisi di laboratorio        
Emorragia 0(0.0) 0(0..0) 3(1.8) (0.0)
Neutropenia febbrile 0(0.0) 0(0.0) 2(1.1) (0.0)
Infezioni senza neutropenia 0(0) 0(0.0) (0.0) 1(0.6)
La neuropatia sensoriale è stata anche più frequente nel braccio di trattamento in associazione rispetto a quello con impiego del solo carboplatino.

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