Gardasil 9 è indicato per l’immunizzazione attiva di individui a partire da 9 anni di età contro le seguenti patologie da virus del Papilloma Umano (Human Papilloma Virus, HPV): • Lesioni pre-cancerose e cancri che colpiscono il collo dell’utero, la vulva, la vagina e l’ano causati dai sottotipi di HPV contenuti nel vaccino. • Condilomi genitali (Condyloma acuminata) causati da tipi specifici di HPV. Vedere i paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni importanti inerenti i dati di supporto a queste indicazioni terapeutiche. L’utilizzo di Gardasil 9 deve essere stabilito in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

La sicurezza e l’immunogenicità in individui che hanno ricevuto immunoglobuline o emoderivati nei 3 mesi precedenti alla vaccinazione non sono state studiate durante gli studi clinici. Uso con altri vaccini Gardasil 9 può essere somministrato in concomitanza con un vaccino di richiamo combinato contenente la difterite (d) ed il tetano (T) insieme con la pertosse [componente acellulare] (ap) e/o la poliomielite [inattivata] (IPV) (vaccini dTap, dT-IPV, dTap-IPV) senza alcuna interferenza significativa con la risposta anticorpale di entrambi i vaccini. Tali dati si basano sui risultati osservati nel corso di uno studio clinico in cui il vaccino combinato dTap-IPV è stato somministrato in concomitanza alla prima dose di Gardasil 9 (vedere paragrafo 4.8). Uso con i contraccettivi ormonali Nel corso degli studi clinici, il 60,2% delle donne di età compresa tra 16 e 26 anni che hanno ricevuto Gardasil 9 faceva uso di contraccettivi ormonali durante il periodo della vaccinazione degli studi clinici. L’uso di contraccettivi ormonali non sembrava influenzare le risposte immunitarie specifiche a Gardasil 9.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

1 dose (0,5 mL) contiene circa:

Proteina2,3 L1 Tipo 6 di Papillomavirus Umano¹	30 microgrammi
Proteina2,3 L1 Tipo 11 di Papillomavirus Umano¹	40 microgrammi
Proteina2,3 L1 Tipo 16 di Papillomavirus Umano¹	60 microgrammi
Proteina2,3 L1 Tipo 18 di Papillomavirus Umano¹	40 microgrammi
Proteina2,3 L1 Tipo 31 di Papillomavirus Umano¹	20 microgrammi
Proteina2,3 L1 Tipo 33 di Papillomavirus Umano¹	20 microgrammi
Proteina2,3 L1 Tipo 45 di Papillomavirus Umano¹	20 microgrammi
Proteina2,3 L1 Tipo 52 di Papillomavirus Umano¹	20 microgrammi
Proteina2,3 L1 Tipo 58 di Papillomavirus Umano¹	20 microgrammi

¹ Papillomavirus Umano = HPV. ² Proteina L1 sotto forma di particelle simili al virus prodotte da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Ceppo 1895)) mediante tecnologia da DNA ricombinante. ³ Adsorbita su adiuvante alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,5 milligrammi di Al). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.