GALNORA 28CPS 8MG RP -Effetti indesiderati

GALNORA 28CPS 8MG RP Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

La tabella seguente riflette i dati ottenuti con galantamina in otto studi clinici, in doppio cieco controllati con placebo (N = 6,502), cinque studi clinici in aperto (n = 1,454) e da segnalazioni spontanee post-marketing Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate sono state nausea (21%) e vomito (11%). Si sono verificate principalmente durante i periodi di titolazione, nella maggior parte dei casi sono durate meno di una settimana e la maggioranza dei pazienti ha riportato un episodio. In questi casi può essere utile la prescrizione di medicinali anti-emetici e un’adeguata assunzione di liquidi. In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato contro placebo, il profilo di sicurezza del trattamento con capsule di galantamina a rilascio prolungato in mono-somministrazione giornaliera era simile nella frequenza e nelle caratteristiche a quello osservato con le compresse. La frequenza è definita come: • molto comune (≥1/10), • comune (≥1/100,<1/10), • non comune (≥1/1.000, <1/100), • raro (≥1/10.000, <1/1000), • molto raro (<1/10.000), • non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Frequenza della reazione avversa al farmaco
Molto comune Comune Non comune Raro
Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità  
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Diminuzione dell’appetito Disidratazione  
Disturbi psichiatrici   Allucinazioni; depressione Allucinazioni visive; Allucinazioni uditive  
Patologie del sistema nervoso   Sincope; capogiri; tremore; cefalea; sonnolenza; letargia Parestesia; disgeusia; ipersonnia; crisi convulsive*  
Patologie dell’occhio     Visione offuscata  
Patologie dell’orecchio e del labirinto     Tinnito  
Patologie cardiache   Bradicardia Extrasistoli sopra-ventricolari; blocco atrioventricolare di primo grado; bradicardia sinusale; palpitazioni Blocco atrioventricolare completo
Patologie vascolari   Ipertensione Ipotensione; rossore  
Patologie gastrointestinali Vomito; nausea Dolore addominale; dolore all’addome superiore; diarrea; dispepsia; malessere addominale Conati di vomito  
Patologie epatobiliari       Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo     Iperidrosi Sindrome di Stevens-Johnson, pustolosi acuta generalizzata esantematosa, eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Spasmi muscolari Debolezza muscolare  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Affaticamento; astenia; malessere    
Esami diagnostici   Diminuzione di peso Aumento degli enzimi epatici  
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura   Cadute, lacerazioni    
* Effetti correlati alla classe segnalati con farmaci inibitori dell’acetilcolinesterasi anti-demenza che includono convulsioni / crisi epilettiche (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione di sospette reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Farmaci

KRKA FARMACEUTICI MILANO Srl

GALNORA28CPS 16MG RP

PRINCIPIO ATTIVO: GALANTAMINA BROMIDRATO

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GALNORA28CPS 24MG RP

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GALNORA28CPS 8MG RP

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