GALNORA 28CPS 8MG RP -Avvertenze e precauzioni

Tipi di demenza GALNORA è indicato per pazienti con demenza da Alzheimer da lieve a moderatamente grave. Non sono stati dimostrati i benefici dell’uso di galantamina in pazienti con altre forme di demenza o di compromissione della memoria. In due studi clinici della durata di 2 anni in pazienti con la così detta lieve compromissione delle facoltà cognitive (tipologie di compromissione della memoria più lievi, che non soddisfano i criteri della demenza di Alzheimer), la terapia con galantamina non ha dimostrato alcun beneficio né nel rallentare il declino cognitivo, né nel rallentare la conversione clinica a demenza. Il tasso di mortalità nel gruppo trattato con galantamina era significativamente più alto rispetto al gruppo placebo, 14/1026 (1,4%) pazienti nel gruppo galantamina e 3/1022 (0,3%) pazienti nel gruppo placebo. Le morti erano dovute a varie cause. Circa la metà delle morti nel gruppo galantamina sembravano dovute a varie cause di origine vascolare (infarto del miocardio, ictus e morte improvvisa). La rilevanza di questi risultati per il trattamento dei pazienti con demenza da Alzheimer non è nota. Non è stato osservato nessun aumento della mortalità nel gruppo galantamina in una prospettiva a lungo termine, randomizzato, controllato con placebo in 2045 pazienti con lieve o moderata della malattia di Alzheimer. Il tasso di mortalità nel gruppo placebo era significativamente più alto rispetto al gruppo galantamina. C’erano 56/1021 (5,5%) decessi in pazienti trattati con placebo e 33/1024 (3,2%) decessi in pazienti trattati con galantamina (hazard ratio e il 95% intervallo di confidenza di 0,58 [0,37-0,89]; p = 0.011). La diagnosi della demenza da Alzheimer deve essere effettuata, secondo le attuali linee guida, da un medico esperto. La terapia con galantamina deve avvenire sotto la supervisione di un medico ed essere iniziata solo nel caso in cui sia disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l’assunzione del farmaco. Gravi reazioni cutanee Reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens Johnson e pustolosi esantematica generalizzata acuta) sono state riportate in pazienti trattati con Galnora (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda di informare i pazienti circa i sintomi di reazioni cutanee gravi e sul fatto che l’uso di Galnora debba essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo. Controllo del peso I pazienti con morbo di Alzheimer perdono peso. Il trattamento con inibitori della colinesterasi, inclusa galantamina, è stato associato a perdita di peso in questi pazienti. Durante la terapia, è opportuno monitorare il peso corporeo del paziente. Condizioni che richiedono cautela Come con altri colinomimetici, la galantamina deve essere somministrata con cautela nelle seguenti condizioni: Patologie cardiache A causa della loro azione farmacologica, i colinomimetici possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (inclusa bradicardia e tutti i tipi di blocco del nodo atrioventricolare (vedere paragrafo 4.8)). Questo potenziale effetto può essere particolarmente rilevante nei pazienti con "sindrome del nodo del seno" o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, o in quelli che contemporaneamente fanno uso di farmaci che riducono significativamente la frequenza cardiaca, come la digossina ed i beta bloccanti o in pazienti con disturbi elettrolitici non controllati (es. iperpotassiemia, ipopotassiemia). Deve essere usata cautela nella somministrazione di galantamina in pazienti con malattie cardiovascolari, es. nel periodo immediatamente successivo ad un infarto miocardico, nuova insorgenza di fibrillazione atriale, blocco di conduzione cardiaca di secondo grado o maggiore, angina pectoris instabile o scompenso cardiaco congestizio, specialmente NYHA gruppo III-IV. L’analisi aggregata di studi controllati contro placebo condotti su pazienti con demenza di Alzheimer trattati con galantamina ha mostrato un’aumentata incidenza di alcuni eventi avversi cardiovascolari. (vedere paragrafo 4.8) Patologie gastrointestinali I pazienti ad aumentato rischio per lo sviluppo di ulcere peptiche, ad esempio quelli con anamnesi di ulcera o quelli predisposti a questi disturbi, inclusi quelli cui vengono somministrati contemporaneamente farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), devono essere monitorati per l’insorgenza di eventuali sintomi. L’uso di galantamina non è raccomandato nei pazienti con ostruzione gastro-intestinale o in fase di recupero da un intervento di chirurgia gastro-intestinale. Patologie del sistema nervoso Sono state riportate crisi convulsive con galantamina (vedere paragrafo 4.8). Le crisi convulsive possono anche essere una manifestazione del morbo di Alzheimer. In rari casi un aumento del tono colinergico può peggiorare i sintomi Parkinsoniani. In un’analisi aggregata di studi controllati contro placebo condotti su pazienti con demenza da Alzheimer trattati con galantamina, eventi cerebrovascolari sono stati osservati in modo non comune (vedere paragrafo 4.8); è necessario tener conto di ciò nella somministrazione di galantamina in pazienti con malattie cerebrovascolari. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche I colinomimetici devono essere prescritti con cautela nei pazienti con anamnesi di asma grave o di malattia polmonare ostruttiva o infezioni polmonari in atto (es. polmonite). Patologie renali ed urinarie L’uso di galantamina non è raccomandato nei pazienti con ostruzione del flusso urinario o in fase di recupero da un intervento chirurgico alla vescica. Procedure mediche e chirurgiche La galantamina, essendo un colinomimetico, può esagerare il rilassamento muscolare di tipo succinilcolinico durante l’anestesia, specialmente nei casi di deficit di pseudocolinesterasi.