FYCOMPA 28CPR RIV 8MG -Posologia
Posologia Adulti e adolescenti Fycompa deve essere titolato in base alla risposta del singolo paziente, al fine di ottimizzare il rapporto tra efficacia e tollerabilità. Perampanel deve essere assunto per via orale, una volta al giorno, al momento di coricarsi. Crisi epilettiche parziali Perampanel, a dosi da 4 mg/die a 12 mg/die, si è dimostrato una terapia efficace nelle crisi parziali. Il trattamento con Fycompa deve essere iniziato con una dose di 2 mg/die. La dose può essere aumentata in base alla risposta clinica e alla tollerabilità, con incrementi di 2 mg (settimanalmente oppure ogni due settimane, come da considerazioni descritte di seguito in merito all’emivita), fino a una dose di mantenimento di 4 mg/die fino a 8 mg/die. In base alla risposta clinica e alla tollerabilità individuale alla dose di 8 mg/die, la dose può essere aumentata con incrementi di 2 mg/die, fino a una dose di 12 mg/die. Nei pazienti in terapia concomitante con medicinali che non riducono l’emivita di perampanel (vedere paragrafo 4.5), la titolazione della dose deve essere eseguita ad intervalli di almeno 2 settimane. Nei pazienti in terapia concomitante con medicinali che riducono l’emivita di perampanel (vedere paragrafo 4.5), la titolazione della dose deve essere eseguita ad intervalli di almeno 1 settimana. Crisi tonico-cloniche generalizzate primarie Perampanel, a una dose fino a 8 mg/die, si è dimostrato efficace nelle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Il trattamento con Fycompa deve essere iniziato con una dose di 2 mg/die. La dose può essere aumentata in base alla risposta clinica e alla tollerabilità, con incrementi di 2 mg (settimanalmente oppure ogni due settimane, come da considerazioni descritte di seguito in merito all’emivita di seguito), fino a una dose di mantenimento di 8 mg/die. In base alla risposta clinica e alla tollerabilità individuale alla dose di 8 mg/die, la dose può essere aumentata fino a 12 mg/die, che può essere efficace in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti in terapia concomitante con medicinali che non riducono l’emivita di perampanel (vedere paragrafo 4.5), la titolazione della dose deve essere eseguita ad intervalli di almeno 2 settimane. Nei pazienti in terapia concomitante con medicinali che riducono l’emivita di perampanel (vedere paragrafo 4.5), la titolazione della dose deve essere eseguita ad intervalli di almeno 1 settimana. Sospensione Si raccomanda di discontinuare il medicinale gradualmente, al fine di minimizzare il potenziale effetto rebound delle crisi epilettiche. Tuttavia, a causa della sua lunga emivita e della successiva lenta diminuzione della concentrazione plasmatica, perampanel può essere interrotto bruscamente in caso di assoluta necessità. Dosi mancate Singola dose mancata: data la lunga emivita di perampanel, il paziente deve attendere e assumere la dose successiva come previsto. In caso di dimenticanza di più di 1 dose, per un periodo continuato inferiore a 5 emivite (3 settimane per i pazienti che non assumono farmaci antiepilettici (FAE) induttori del metabolismo di perampanel, 1 settimana per i pazienti che assumono FAE induttori del metabolismo di perampanel (vedere paragrafo 4.5)), si deve considerare di riprendere il trattamento dall’ultimo livello di dose. Se un paziente ha interrotto l’assunzione di perampanel per un periodo continuato di più di 5 emivite, si raccomanda di seguire le raccomandazioni sulla posologia iniziale sopra riportate. Anziani (dai 65 anni di età in poi) Gli studi clinici condotti con Fycompa nell’epilessia non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari e superiore a 65 anni tale da poter determinare se essi rispondano diversamente rispetto ai soggetti più giovani. L’analisi delle informazioni sulla sicurezza in 905 soggetti anziani trattati con perampanel (in studi in doppio cieco condotti in indicazioni diverse dall’epilessia) non ha rivelato differenze correlate all’età nel profilo di sicurezza. In associazione con l’assenza di differenze correlate all’età nell’esposizione al perampanel, i risultati indicano che non è richiesto un aggiustamento della dose negli anziani. Negli anziani perampanel deve essere usato con cautela, tenendo conto della potenziale interazione farmacologica nei pazienti in politrattatamento (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza renale Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale lieve. L’uso nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave o nei pazienti emodializzati non è raccomandato. Insufficienza epatica Gli aumenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata devono basarsi sulla risposta clinica e sulla tollerabilità. Per i pazienti con lieve o moderata insufficienza epatica, la somministrazione può essere iniziata con una dose di 2 mg. In tali pazienti la dose deve essere aumentata con incrementi di 2 mg, ad intervalli di almeno di 2 settimane, sulla base della tollerabilità e dell’efficacia. La dose di perampanel nei pazienti con lieve e moderata insufficienza epatica non deve superare 8 mg. L’uso nei pazienti con insufficienza epatica grave non è raccomandato. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di perampanel nei bambini al di sotto di 12 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Fycompa deve essere assunto come dose orale singola al momento di coricarsi. Può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). La compressa deve essere ingerita intera con un bicchiere d’acqua. Non deve essere masticata, frantumata o divisa. Essendo prive di linea di incisione, le compresse non possono essere divise esattamente.
