Riassunto del profilo di sicurezza In tutti gli studi clinici controllati e non controllati, condotti su pazienti con crisi epilettiche parziali, 1.639 soggetti hanno ricevuto perampanel, 1.147 dei quali sono stati trattati per 6 mesi e 703 per più di 12 mesi. Nello studio clinico controllato e non controllato, condotto su pazienti con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, 114 soggetti hanno ricevuto perampanel, 68 dei quali sono stati trattati per 6 mesi e 36 per più di 12 mesi. Reazioni avverse che hanno comportato l’interruzione del trattamento: Negli studi clinici di Fase 3 controllati nelle crisi parziali, il tasso di interruzione conseguente a una reazione avversa è stato dell’1,7%, del 4,2% e del 13,7% nei pazienti randomizzati a ricevere perampanel, rispettivamente alle dosi raccomandate di 4 mg, 8 mg e 12 mg/die, e dell’1,4% nei pazienti randomizzati a ricevere il placebo. Le reazioni avverse più comuni (≥1% nel gruppo perampanel totale e maggiori rispetto al placebo) che hanno comportato l’interruzione del trattamento sono state capogiro e sonnolenza. Nello studio clinico di Fase 3 controllato nelle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, il tasso di interruzione conseguente a una reazione avversa è stato del 4,9% nei pazienti randomizzati a ricevere perampanel alla dose di 8 mg e dell’1,2% nei pazienti randomizzati a ricevere il placebo. La reazione avversa che ha comportato più comunemente (≥2% nel gruppo perampanel e maggiore rispetto al placebo) l’interruzione del trattamento è stata il capogiro. Uso post-marketing Reazioni avverse cutanee severe (SCAR) inclusa la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono state riferite in associazione al trattamento con perampanel (vedere paragrafo 4.4). Tabella delle reazioni avverse Nella tabella seguente, le reazioni avverse, identificate sulla base di un’analisi dell’intero database di sicurezza degli studi clinici con Fycompa, sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza. Per la classificazione delle reazioni avverse è stata utilizzata la convenzione seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune	Comune	Non comune	Non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Appetito ridotto, appetito aumentato
Disturbi psichiatrici		Aggressione, collera, ansia, stato confusionale	Ideazione suicidaria, tentato suicidio
Patologie del sistema nervoso	Capogiro, sonnolenza	Atassia, disartria, disturbo dell’equilibrio, irritabilità
Patologie dell’occhio		Diplopia, visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Vertigine
Patologie gastrointestinali		Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo				Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Dolore dorsale
Patologie sistemiche		Alterazione dell’andatura, affaticamento
Esami diagnostici		Peso aumentato
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura		Caduta

* Vedere paragrafo 4.4 Popolazione pediatrica Considerando il database delle sperimentazioni cliniche di 196 adolescenti esposti a perampanel negli studi clinici in doppio cieco per crisi epilettiche parziali e crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, il profilo di sicurezza complessivo negli adolescenti è risultato simile a quello degli adulti, eccetto per l’aggressione, che è stata osservata con più frequenza negli adolescenti rispetto agli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.