Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, anche letale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente si è osservata gastrite. Gli effetti indesiderati sono per lo più dose-dipendente. Specialmente il rischio per l’evento di sanguinamento gastrointestinale dipende dal range di dosaggio e dalla durata del trattamento. Per gli altri fattori di rischio noti, vedere paragrafo 4.4. Ipersensibilità: in seguito a trattamento con FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilità. Queste possono comprendere (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi; (b) reazioni a carico delle vie respiratorie incluseasma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea; o (c) alterazioni varie della cute, incluse irritazioni di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliative e bollose (inclusi la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l’eritema multiforme). Esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (es. sviluppo di fascite necrotizzante) sono state descritte in concomitanza all’uso di FANS. Se i segni di una infezione compaiono o peggiorano durante l’utilizzo di FROBEN DOLORE E FEBBRE è necessario consultare il medico immediatamente. In casi eccezionali, gravi infezioni della pelle e complicazioni dei tessuti molli possono verificarsi durante l’infezione da varicella. Gli effetti indesiderati minimi collegati all’ibuprofene sono elencati per convenzione MeDRA sulla frequenza e per sistemi e organi. Sono utilizzati i seguenti gruppi di frequenza: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Infezioni e infestazioni	Non comune	Rinite
	Molto raro	Meningite asettica
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro	Leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave esaurimento, sanguinamento inspiegato e contusioni.
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Reazioni di ipersensibilità come orticaria, prurito, porpora, esantema ed attacchi d’asma (qualche volta con ipotensione)
	Raro	Lupus eritematoso sistemico
	Molto raro	Gravi reazioni di ipersensibilità I sintomi possono comprendere: tumefazione della faccia, rigonfiamento della lingua, gonfiore della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave).
Disturbi psichiatrici	Non comune	Insonnia, ansia
	Raro	Depressione, stato confusionale, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea, sonnolenza, capogiro, agitazione, irritabilità
	Non comune	Parestesia
	Raro	Neurite ottica
Patologie dell’occhio	Non comune	Compromissione della visione
	Raro	Neuropatia ottica tossica
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune	Udito compromesso
	Raro	Tinnito, vertigini
Patologie cardiache	Molto raro	Insufficienza cardiaca, infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, edema polmonare acuto
Patologie vascolari	Molto raro	Ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Asma, broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali	Comune	Dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, stipsi, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale
	Non comune	Gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcerazione della bocca, perforazione gastrointestinale
	Molto raro	Pancreatite, esofagite, stenosi intestinali
	Non noto	Colite e morbo di Crohn
Patologie epatobiliari	Non comune	Epatite, ittero, funzione epatica anormale
	Raro	Lesione epatica
	Molto raro	Insufficienza epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Eruzione cutanea, orticaria, prurito, porpora, reazione di fotosensibilità
	Molto raro	Dermatosi bollose, comprese sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme, dermatite esfoliativa, alopecia, fascite necrotizzante
	Non noto	Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)
Patologie renali e urinarie	Molto raro	Nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale Insufficienza renale acuta, necrosi papillare (specialmente in caso di uso a lungo termine) associata a un aumento dell’urea sierica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Astenia
	Raro	Edema

Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). In relazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca nonché esacerbazione della colite ulcerativa e del morbo di Crohn. Con FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente può essere avvertita una sensazione di bruciore transitorio in bocca o in gola. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.