FREQUIL 30CPS 50MG RP -Avvertenze e precauzioni

Il trattamento per via orale con flecainide deve avvenire sotto la supervisione diretta di un centro ospedaliero o di uno specialista per i pazienti con: - tachicardia atrioventricolare reciprocante nodale; aritmie associate alla sindrome di Wolff-Parkinson-White e condizioni simili con vie di conduzione accessorie. - fibrillazione atriale parossistica nei pazienti con sintomi disabilitanti. L’inizio della terapia con la flecainide acetato e le modifiche della dose devono avvenire sotto la supervisione di un medico e monitorando ECG e livelli plasmatici. Per alcuni pazienti, durante tali procedure, può essere necessaria l’ospedalizzazione in particolare per i pazienti con aritmie ventricolari potenzialmente fatali. La flecainide, come altri antiaritmici, può causare effetti pro-aritmici, cioè può provocare la comparsa di un tipo più grave di aritmia, aumentare la frequenza dell’aritmia esistente o la gravità dei sintomi (vedere paragrafo 4.8). La flecainide deve essere evitata nei pazienti con malattia cardiaca strutturale o funzione ventricolare sinistra anormale (vedere paragrafo 4.8). Disturbi elettrolitici (ad esempio ipo e iperpotassiemia) devono essere corretti prima di usare la flecainide (vedere paragrafo 4.5 per alcuni farmaci che causano disturbi elettrolitici). L’ipopotassiemia o l’iperpotassiemia possono influenzare gli effetti degli agenti antiaritmici di classe I. Ipopotassiemia può verificarsi in pazienti che usano diuretici, corticosteroidi o lassativi. Grave bradicardia o marcata ipotensione devono essere corrette prima di usare la flecainide. Poichè l’eliminazione della flecainide dal plasma può essere nettamente più lenta nei pazienti con compromissione epatica significativa, la flecainide non deve essere usata in tali pazienti a meno che i potenziali benefici superino i rischi. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici. La flecainide deve essere usata con cautela nei pazienti con funzione renale compromessa (clearance della creatinina ≤ 35 ml/min/1,73m²) e si raccomanda monitoraggio terapeutico. Il tasso di eliminazione della flecainide dal plasma può essere ridotto negli anziani. Questo deve essere preso in considerazione quando si apportano aggiustamenti alla dose. La flecainide non è raccomandata nei bambini sotto i 12 anni in quanto ci sono evidenze insufficienti del suo uso in questa fascia di età. È noto che la flecainide aumenta le soglie di stimolazione endocardica, cioè diminuisce la sensibilità della stimolazione endocardica. Questo effetto è reversibile ed è più marcato sulla soglia di stimolazione acuta rispetto alla cronica. La flecainide deve perciò essere usata con cautela in tutti i pazienti con pacemaker permanente o elettrodi di stimolazione temporanei, e non deve essere somministrata a pazienti con pacemaker a bassa soglia o non programmabili a meno che non si abbia a disposizione uno stimolatore cardiaco per la cardiostimolazione di emergenza. In generale, il raddoppiamento dell’ampiezza o del voltaggio della pulsazione è sufficiente per riottenere la cattura del battito, ma può essere difficile ottenere soglie ventricolari inferiori ad 1 Volt al primo impianto in presenza di flecainide. Il minore effetto inotropo negativo della flecainide può assumere importanza nei pazienti predisposti ad insufficienza cardiaca. In alcuni pazienti è stata riscontrata difficoltà nella defibrillazione. Nella maggior parte dei casi segnalati il paziente soffriva di un disturbo cardiaco preesistente con ingrossamento cardiaco, anamnesi di infarto del miocardio, cardiopatia arteriosclerotica e insufficienza cardiaca. La flecainide deve essere usata con cautela nei pazienti con insorgenza acuta di fibrillazione atriale a seguito di intervento cardiaco. La flecainide ha mostrato aumentare il rischio di mortalità dei pazienti post-infarto miocardico con aritmie ventricolari asintomatiche. È stata riportata un’accelerazione della velocità ventricolare di fibrillazione atriale in caso di fallimento della terapia. La flecainide prolunga l'intervallo QT e amplia il complesso QRS del 12-20%. L'effetto sull'intervallo JT è insignificante. Una sindrome di Brugada può essere smascherata grazie alla terapia con flecainide. In caso di sviluppo di alterazioni dell’ECG durante il trattamento con flecainide, che può indicare sindrome di Brugada, si deve prendere in considerazione l’interruzione del trattamento. I latticini (latte, latte in polvere e possibilmente yogurt) possono ridurre l'assorbimento della flecainide nei bambini e neonati. La flecainide non è approvata per l'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni, ma la sua tossicità è stata riportata durante il trattamento con flecainide nei bambini che hanno ridotto la loro assunzione di latte, e nei bambini che sono passati dal latte in polvere all’alimentazione con destrosio. Per ulteriori avvertenze e precauzioni, far riferimento al paragrafo 4.5.