FOZNOL OS POLV 90BUST 1000MG -Avvertenze e precauzioni

Studi sugli animali con Foznol hanno evidenziato la deposizione di lantanio nei tessuti. In 105 biopsie ossee di pazienti trattati con Foznol, alcuni dei quali fino a 4,5 anni, sono stati notati incrementi nei livelli di lantanio nel tempo (vedere paragrafo 5.1). Sono stati segnalati casi di deposizione di lantanio nella mucosa gastrointestinale, soprattutto dopo l’uso prolungato. Non è ancora nota la rilevanza clinica di questo dato. L’uso di Foznol in studi clinici di durata superiore a 2 anni è attualmente limitato. Tuttavia, in soggetti trattati con Foznol fino a 6 anni non è stata osservata un’alterazione del profilo rischio/beneficio. Sono stati riferiti casi di occlusione gastrointestinale, ileo, subileo e perforazione gastrointestinale in associazione a lantanio, alcuni dei quali hanno richiesto intervento chirurgico o ricovero ospedaliero (vedere paragrafo 4.8). Usare cautela in tutti i pazienti predisposti a occlusione gastrointestinale, ileo, subileo e perforazione; ad esempio quelli con alterata anatomia gastrointestinale (ad es. malattia diverticolare, peritonite, anamnesi positiva per intervento chirurgico gastrointestinale, tumore maligno del tratto gastrointestinale e ulcerazione gastrointestinale), disturbi da ipomotilità (ad es. costipazione, gastroparesi diabetica) e in caso di utilizzo con medicinali noti per potenziare questi effetti. Durante il trattamento con carbonato di lantanio, medici e pazienti devono prestare attenzione ai segni e sintomi di patologie gastrointestinali, in particolare costipazione e dolore/distensione addominale, che possono indicare occlusione intestinale, ileo o subileo. Il trattamento con carbonato di lantanio deve essere rivalutato nei pazienti che sviluppano costipazione severa o altri segni e sintomi gastrointestinali severi. Negli studi clinici su Foznol non sono stati inclusi pazienti affetti da ulcera peptica acuta, colite ulcerosa, morbo di Crohn od occlusione intestinale. I pazienti con insufficienza renale possono sviluppare ipocalcemia. Foznol non contiene calcio. In questa popolazione di pazienti occorre pertanto monitorare a intervalli regolari la calcemia e somministrare un’eventuale supplementazione. Il lantanio non è metabolizzato dagli enzimi epatici ma viene con ogni probabilità escreto nella bile. I disturbi che possono risultare in una marcata riduzione del flusso biliare possono essere associati a un progressivo rallentamento dell’eliminazione del lantanio, con un conseguente aumento dei livelli plasmatici e una maggiore deposizione di lantanio nei tessuti (vedere paragrafi 5.2 e 5.3). Poiché il fegato è il principale organo di eliminazione del lantanio assorbito, si raccomanda il monitoraggio della funzionalità epatica mediante appositi test. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Foznol nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite; l’uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato (vedere paragrafo 4.2). In caso di ipofosfatemia il trattamento con Foznol deve essere interrotto. Le radiografie addominali dei pazienti che assumono carbonato di lantanio possono avere un aspetto radiopaco tipico di un mezzo di contrasto. I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.