FOSIPRES 14CPR 20MG -Effetti indesiderati
L’incidenza di effetti indesiderati è risultata uguale in pazienti giovani e anziani (≥ 65 anni). Gli effetti indesiderati segnalati più di frequente nel corso di studi clinici controllati con FOSIPRES nell’ipertensione (durata del trattamento da 2 a 3 mesi) sono di seguito riportati:
Generali | Astenia, dolore toracico, edema periferico, infezioni virali, dolore. |
Cardiovascolari | Palpitazioni, alterazioni del ritmo. |
Dermatologici | Rash |
Gastrointestinali | Nausea e vomito, diarrea, dolore addominale, bruciore |
Muscoloscheletrici | Mialgia, dolore muscoloscheletrico |
Neurologici | Cefalea, vertigini, alterazioni del tono dell’umore, parestesie, disturbi del sonno |
Respiratori | Tosse, sinusopatia, infezioni delle prime vie respiratorie, rinite, faringite |
A carico del sensorio | Disturbi oculari, alterazioni del gusto, disturbi del visus |
Urogenitali | Disfunzione sessuale, disturbi della minzione. |
Alterazioni dei parametri di laboratorio | Osservate in corso di trattamento con fosinopril: iperpotassiemia, leucopenia, neutropenia, eosinofilia, incremento degli indici di funzionalità epatica (transaminasi, LDH, fosfatasi alcalina, bilirubina) |
L’interruzione del trattamento per evento avverso o alterazione di parametri di laboratorio è stata del 3% nel gruppo fosinopril e 1,2% nel gruppo placebo. Altri disturbi riportati con fosinopril e altri ACE–Inibitori sono elencati di seguito
Generali | Debolezza, febbre, iperidrosi, ecchimosi |
Cardiovascolari | Arresto cardiaco, angina/infarto del miocardio, accidenti cerebrovascolari, crisi ipertensive, tachicardia, flushing, vasculopatie periferiche. Ipotensione (0,1%), ipotensione ortostatica (1,5%) e sincope (0,2%) sono talora state osservate in corso di trattamento con fosinopril. Nello 0,3% dei casi l’insorgenza di ipotensione e/o sincope hanno determinato l’interruzione del trattamento |
Dermatologici | Prurito, dermatite e orticaria |
Endocrino/metabolici | Gotta |
Gastrointestinali | Emorragia, pancreatite, epatite, tumefazione a carico della lingua, disfagia, lesioni del cavo orale, distensione addominale, alterazioni dell’appetito/del peso, costipazione, flatulenza, secchezza delle fauci |
Ematologici | Linfoadenopatia. |
Muscoloscheletrici | Artrite. |
Neurologici | Disturbi dell’equilibrio, disturbi della memoria, sonnolenza, stato confusionale. |
Respiratori | Dispnea, broncospasmo, polmonite, congestione polmonare, laringite/raucedine, epistassi. In due pazienti è stato osservato un complesso sintomatologico caratterizzato da tosse, broncospasmo ed eosinofilia. |
A carico del sensorio | Tinnito, dolore auricolare |
Urogenitali | Insufficienza renale, disturbi prostatici. |
Alterazioni dei parametri di laboratorio | Iperpotassiemia, leucopenia, neutropenia, eosinofilia, livelli aumentati di transaminasi, LDH, fosfatasi alcalina e bilirubina. |
Eventi avversi possibilmente o probabilmente correlati, o con correlazione incerta, alla terapia intervenuti in almeno l’1% dei pazienti trattati con fosinopril in studi clinici controllati verso placebo nell’
insufficienza cardiaca sono: vertigine, tosse, ipotensione, nausea/vomito, diarrea, dolore toracico non cardiaco, ipotensione ortostatica, palpitazioni, rash, debolezza, angina pectoris. Altri eventi avversi possibilmente o probabilmente correlati, o con correlazione incerta, alla terapia intervenuti nello 0,4–1,0% dei pazienti trattati (eccezioni in parentesi) con fosinopril in studi clinici controllati verso placebo nell’insufficienza cardiaca sono:
Generali | Febbre, aumento di peso, iperidrosi |
Cardiovascolari | Morte improvvisa, arresto cardio–respiratorio, shock (0,2%), disturbi del ritmo, edema periferico, ipertensione, sincope, disturbi della conduzione |
Dermatologici | Prurito |
Endocrino/metabolici | Gotta, disfunzione sessuale |
Gastrointestinali | Diminuzione dell’appetito, secchezza delle fauci, costipazione, flatulenza. |
Ematologici | Angioedema (0,2%). |
Muscoloscheletrici | Mialgia, debolezza delle estremità |
Neurologici | Infarto cerebrale, attacco ischemico transitorio, depressione parestesia, vertigine, modificazioni dell’umore, tremori |
Respiratori | Rinite, sinusite, tracheobronchite, dolore pleurico |
A carico del sensorio | Disturbi del visus, alterazioni del gusto |
Urogenitali | Disturbi urinari |
I seguenti effetti indesiderati sono stati associati alla terapia con ACE–Inibitori: reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.4), agranulocitosi, pancitopenia, ittero colestatico o epatocellulare, eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica, alopecia, ileo paralitico e una sindrome che include artralgia/artrite, vasculite, sierosite, mialgia, febbre, rash, o altre manifestazioni dermatologiche, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinifilia e leucocitosi.