Durante il trattamento con fosinopril sodico o altri ACE inibitori o idroclorotiazide sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: La frequenza degli effetti indesiderati sottoelencati è definita utilizzando la seguente convenzione: Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100,<1/10 Non comune ≥1/1.000, <1/100 Raro ≥1/10.000, <1.000 Molto raro <1/10.000 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Infezioni ed infestazioni	Comune	Infezione del tratto respiratorio superiore
	Non comune	Rinite
	Raro	Scialoadenite
	Non nota	Faringite,
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non comune	Diminuzione transitoria dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito
	Raro	Eosinofilia, depressione midollare
	Non nota	Linfoadenopatia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia (comprese anemia aplastica e anemia emolitica)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Molto comune	Iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (incluse iponatremia e ipokaliemia), aumento del colesterolo e dei trigliceridi
	Non comune	Anoressia, iperkaliemia
	Non nota	Gotta, alcalosi ipocloremica, alcalosi metabolica
Disturbi psichiatrici	Non comune	Confusione
	Raro	Irrequietezza, disturbi del sonno,
	Non nota	Depressione, disturbi della libido
Patologie dell’occhio	Comune	Mal di testa, vertigini,
	Non comune	Disturbi del gusto, tremore
	Raro	Disfasia, disturbi della memoria, disorientamento
	Non nota	Sonnolenza, parestesia, ipoestesia, sincope, accidente cerebrovascolare
Patologie dell’occhio	Non nota	Disturbi visivi, xantopsia, visione offuscata transitoria
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune	Dolore alle orecchie
	Non nota	Tinnito, vertigini
Patologie cardiache	Comune	Tachicardia, palpitazioni
	Non comune	Arresto cardiaco, disturbi della conduzione
	Non nota	Aritmia, angina pectoris, infarto del miocardio
Patologie vascolari	Non comune	Ipertensione, shock, ischemia transitoria
	Raro	Emorragie, malattia vascolare periferica
	Non nota	Ipotensione, ipotensione ortostatica, claudicatio intermittens, vasculite necrotizzante, vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Tosse,
	Non comune	Dispnea, tracheobronchite, sinusite,
	Raro	Epistassi, laringite/raucedine, polmonite
	Non nota	Congestione sinusale, difficoltà respiratoria, polmonite, edema polmonare, broncospasmo
Patologie gastrointestinali	Comune	Costipazione, irritazione gastrica
	Non comune	Secchezza della bocca, flatulenza
	Raro	Lesioni orali, lingua gonfia, distensione addominale, disfagia
	Molto raro	Angioedema intestinale, (sub) ileo
	Non nota	Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, dispepsia, gastrite, esofagite, pancreatite, disgeusia
Patologie epatobiliari	Molto raro	Insufficienza epatica
	Non nota	Epatite, ittero colestatico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Dermatite
	Non comune	Iperidrosi
	Raro	Reazioni simili al lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica
	Non nota	Angioedema, eruzione cutanea, sindrome di Stevens–Johnson, porpora, prurito, orticaria, reazioni di fotosensibilità, complesso di sintomi*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Dolore muscoloscheletrico
	Raro	Artrite
	Non nota	Mialgia, spasmi muscolari, artralgia
Patologie renali e urinarie	Non comune	Nefrite interstiziale, proteinuria
	Raro	Disfunzione renale, disturbi prostatici
	Molto raro	Insufficienza renale acuta
	Non nota	Pollachiuria, disuria, insufficienza renale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non nota	Disfunzione sessuale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Affaticamento, debolezza
	Non comune	Piressia, edema periferico, morte improvvisa, dolore toracico
	Raro	Debolezza di una estremità
	Non nota	Edema, dolore toracico, astenia
Esami diagnostici	Comune	Aumento reversibile di sostanze solitamente eliminate con le urine (creatinina, urea).
	Non nota	Aumento di peso
	Raro	Lieve aumento dell’emoglobina, iponatriemia
	Non nota	Test di funzionalità epatica anormali (aumento delle transaminasi, della lattato deidrogenasi ematica, della fosfatasi alcalina e bilirubina ematica), elettroliti ematici anormali, acido urico ematico anormale, glucosio ematico anormale, magnesio ematico anormale, colesterolo ematico anormale, trigliceridi ematici anormali, calcio ematico anormale

* È stato riportato un complesso di sintomi che può includere uno o più dei seguenti: si possono verificare febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, test positivo agli anticorpi antinucleari (ANA), velocità di eritrosedimentazione elevata (VES), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche. Negli studi clinici realizzati con fosinopril/idroclorotiazide l’incidenza degli eventi avversi non differiva fra i pazienti anziani (età superiore ai 65 anni) e quelli più giovani. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili