Le più comuni reazioni avverse che si verificano in seguito all’assunzione di una singola dose di fosfomicina trometamolo coinvolgono il tratto gastrointestinale; la diarrea risulta essere l’evento avverso che si manifesta più frequentemente. Questi eventi sono generalmente autolimitanti nella durata e si risolvono spontaneamente. Nella tabella seguente sono riportate le reazioni avverse segnalate con l’uso di fosfomicina provenienti sia da studi clinici sia dall’esperienza successiva alla commercializzazione, organizzate secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. La frequenza degli effetti indesiderati descritti di seguito è definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.

Classificazione organo–sistemica	Reazioni avverse
	Comuni (≥1/100; <1/10)	Non comuni (≥1/1.000; <1/100)	Rare (≥1/10.000; <1/1.000)	Non note
Infezioni ed infestazioni	Vulvovaginiti		Superinfezioni sostenute da batteri resistenti
Disturbi del sistema immunitario				Reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, vertigini	Parestesia
Patologie cardiache			Tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche				Asma, broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali	Diarrea, nausea, dispepsia	Vomito, dolore addominale		Colite associata ad antibiotici (vedere paragrafo 4.4), inappetenza
Patologie epatobiliari				Transitorio aumento dei livelli plasmatici di fosfati alcalini e di aminotransferasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash, orticaria, prurito		Angioedema
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento
Disordini del sangue e del sistema linfatico			Anemia aplastica	Leggero aumento della conta di eosinofili e piastrine, con formazione di petecchie
Patologie dell’occhio				Disturbi della visione
Patologie vascolari				Ipotensione, flebiti

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.