FORSTEO 1PEN 2,4ML 20MCG/80MCL -Avvertenze e precauzioni

Calcemia e calciuria Nei pazienti con valori normali della calcemia, dopo iniezione di teriparatide sono stati osservati aumenti lievi e transitori delle concentrazioni sieriche di calcio. Dopo ogni dose di teriparatide le concentrazioni sieriche di calcio raggiungono un massimo tra le 4 e le 6 ore, per tornare poi ai valori basali entro 16 - 24 ore. Pertanto, se vengono prelevati campioni di sangue per misurazioni della calcemia, questo deve essere effettuato almeno 16 ore dopo l’inizione di FORSTEO più recente. Durante la terapia non è richiesto un monitoraggio del calcio di routine. FORSTEO può determinare piccoli aumenti dell’eliminazione urinaria di calcio, ma l’incidenza dell’ipercalciuria non è risultata diversa da quella riscontrata in pazienti trattati con placebo nel corso degli studi clinici. Urolitiasi FORSTEO non è stato studiato in pazienti con urolitiasi in fase attiva. FORSTEO deve essere usato con cautela nei pazienti con urolitiasi in fase attiva o recente perché può potenzialmente peggiorare questa condizione. Ipotensione ortostatica Negli studi clinici a breve termine con FORSTEO, sono stati osservati episodi isolati di ipotensione ortostatica transitoria. In genere tali eventi iniziavano entro 4 ore dalla somministrazione della dose e si risolvevano spontaneamente entro un periodo di tempo variabile da alcuni minuti a poche ore. Nel caso di ipotensione ortostatica transitoria, questa si manifestava a seguito delle prime somministrazioni, si attenuava facendo assumere ai soggetti una posizione distesa e non precludeva la continuazione del trattamento. Compromissione renale Si deve osservare cautela nei pazienti con moderata compromissione renale. Popolazione adulta più giovane Nella popolazione adulta più giovane, incluse le donne in premenopausa, l’esperienza è limitata (vedere paragrafo 5.1). In questo gruppo di popolazione il trattamento deve essere cominciato solo se il beneficio è chiaramente superiore ai rischi. Le donne in età fertile devono fare uso di un efficace contraccettivo durante l’uso di FORSTEO. Se si verifica la gravidanza, l’uso di FORSTEO deve essere sospeso. Durata del trattamento Studi condotti su ratti con somministrazione a lungo termine di teriparatide indicano una maggiore incidenza di osteosarcoma (vedere paragrafo 5.3). Fino a quando ulteriori dati clinici non saranno disponibili, la durata del trattamento raccomandata di 24 mesi non deve essere superata.