Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con FORSTEO sono nausea, dolore agli arti, cefalea e vertigini. Tabella delle reazioni avverse Negli studi clinici con teriparatide, l’82,8% dei pazienti trattati con FORSTEO e l’84,5% di quelli trattati con placebo hanno riportato almeno 1 evento avverso. Le reazioni avverse associate con l’uso di teriparatide in studi clinici per l’osteoporosi e durante la commercializzazione vengono riassunte nella tabella sottostante. Per la classificazione delle reazioni avverse è stata usata la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: Anemia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Anafilassi

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: Ipercolesterolemia

Non comune: Ipercalcemia superiore a 2,76 mmol/L, iperuricemia

Raro: Ipercalcemia superiore a 3,25 mmol/L

Disturbi psichiatrici

Comune: Depressione

Patologie del sistema nervoso

Comune: Capogiro, cefalea, sciatica, sincope

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Comune: Vertigine

Patologie cardiache

Comune: Palpitazioni

Non comune: Tachicardia

Patologie vascolari

Comune: Ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: Dispnea

Non comune: Enfisema

Patologie gastrointestinali

Comune: Nausea, vomito, ernia iatale, malattia da reflusso gastroesofageo

Non comune: Emorroidi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: Aumentata sudorazione

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto comune: Dolore agli arti

Comune: Crampi muscolari

Non comune: Mialgia, artralgia, crampo/dolore alla schiena*

Patologie renali e urinarie

Non comune: Incontinenza urinaria, poliuria, urgenza di iniziare la minzione, nefrolitiasi

Raro: alterazione della funzionalità/insufficienza renale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: Affaticamento, dolore toracico, astenia, lievi e transitori eventi nel sito di iniezione, inclusi dolore, edema, eritema, ecchimosi circoscritta, prurito e minimo sanguinamento nel sito di iniezione

Non comune: Eritema nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione

Raro: Possibili eventi allergici entro breve tempo dopo l’iniezione: dispnea acuta, edema orale/facciale, orticaria generalizzata, dolore toracico, edema (soprattutto periferico)

Esami diagnostici

Non comune: Aumento del peso corporeo, soffio cardiaco, aumento della fosfatasi alcalina

*Casi gravi di crampo o dolore alla schiena sono stati riportati nei minuti successivi all’iniezione. Descrizione delle reazioni avverse selezionate In studi clinici le seguenti reazioni sono state riportate con una differenza di frequenza ≥ 1% rispetto al placebo: vertigine, nausea, dolore agli arti, capogiro, depressione, dispnea. FORSTEO aumenta le concentrazioni sieriche di acido urico. Negli studi clinici, il 2,8% dei pazienti trattati con FORSTEO ebbero concentrazioni sieriche di acido urico al di sopra del limite superiore del valore normale rispetto allo 0,7% dei pazienti trattati con placebo. Comunque, l’iperuricemia non ha determinato un aumento dei casi di gotta, artralgie, o urolitiasi. In un ampio studio clinico, nel 2,8% delle donne che hanno ricevuto FORSTEO sono stati trovati anticorpi che presentavano una reazione crociata con teriparatide. Abitualmente, gli anticorpi venivano inizialmente scoperti dopo 12 mesi di trattamento e diminuivano dopo la cessazione della terapia. Non c’è stata evidenza di reazioni di ipersensibilità, di reazioni allergiche, di effetti sulla calcemia o di effetti sulla risposta della densità minerale ossea (Bone Mineral Density, BMD). Segnalazione di reazioni avverse sospette La segnalazione di reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.