FORMOTEROLO EG 60CPS12MCG+EROG -Avvertenze e precauzioni
FORMOTEROLO EG non deve essere usato (e non è sufficiente) come trattamento iniziale dell’asma. Nonostante FORMOTEROLO EG possa essere introdotto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non assicurano un controllo adeguato dei sintomi dell’asma, i pazienti non devono iniziare ad assumere FORMOTEROLO EG durante una riacutizzazione grave o se manifestano un significativo peggioramento o un’asma che deteriora in modo acuto. Eventi avversi seri correlati all’asma ed esacerbazioni possono manifestarsi durante il trattamento con FORMOTEROLO EG. I pazienti devono essere informati di proseguire il trattamento ma di consultare il medico se i sintomi dell’asma rimangono non controllati o peggiorano, dopo l’inizio della terapia con FORMOTEROLO EG. Una volta che i sintomi dell’asma sono sotto controllo, si può considerare una graduale riduzione della dose di FORMETEROLO EG. È importante eseguire controlli regolari dei pazienti che hanno ridotto la dose. Deve essere impiegata la più bassa dose efficace di FORMOTEROLO EG. Non superare la dose massima giornaliera. Un ricorso frequente al farmaco numerose volte alla settimana (cioè un trattamento di profilassi, ad esempio corticosteroidi e β2-agonisti a lunga durata d’azione) per la prevenzione della bronco costrizione indotta da esercizio fisico, può essere segno di un controllo non ottimale dell’asma, nonostante un’adeguata terapia di mantenimento e richiede una rivalutazione della terapia antiasmatica unitamente alla valutazione dell’adesione del paziente al trattamento. Si raccomanda cautela nel trattare pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica sub valvolare idiopatica, ipertensione grave, aneurisma o altri gravi disordini cardiovascolari quali ischemia cardiaca, tachiaritmia o grave insufficienza cardiaca. Il formoterolo può indurre un prolungamento dell’intervallo QTc. Si raccomanda cautela quando il medicinale viene somministrato a pazienti con prolungamento dell’intervallo QTc e a pazienti trattati con farmaci che influiscono sull’intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5). Terapia antinfiammatoria I pazienti asmatici, che richiedono una terapia con β2 agonisti a lunga durata d’azione, devono anche assumere una terapia di mantenimento anti-infiammatoria ottimale con corticosteroidi. Si deve consigliare ai pazienti di continuare la terapia anti-infiammatoria, dopo l’introduzione di FORMOTEROLO EG, anche in caso di miglioramento dei sintomi. Se i sintomi persistono o se è necessario aumentare il trattamento con i β2 agonisti, ciò indica un peggioramento della malattia di base e che è necessaria una nuova valutazione della terapia di mantenimento Malattie concomitanti Deve essere posta particolare cautela, soprattutto per ciò che riguarda la dose di FORMOTEROLO EG, nei pazienti che presentino in concomitanza le seguenti condizioni patologiche: • cardiopatia ischemica • infarto miocardico • ipertensione grave • aritmie cardiache • scompenso cardiaco • diabete mellito • cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva • stenosi aortica sub valvolare idiopatica • aneurisma • feocromocitoma • tireotossicosi A causa degli effetti iperglicemizzanti dei β2-agonisti, si raccomanda un ulteriore monitoraggio iniziale della glicemia in pazienti diabetici. Ipokaliemia La terapia con β2-agonisti può provocare una ipopotassiemia potenzialmente grave. Si raccomanda particolare attenzione, nei casi di asma grave acuto, poichè i rischi correlati possono essere aumentati dall’ipossia. Gli effetti dell’ipopotassiemia possono essere potenziati dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. In tali situazioni, pertanto, si devono controllare i livelli sierici di potassio. Broncospasmo paradosso Come per altre terapie inalatorie, deve essere presa in considerazione l’eventualità di un broncospasmo paradosso. Se si verifica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda di attenersi scrupolosamente alla posologia consigliata per evitare l’insorgenza di gravi effetti collaterali, soprattutto di tipo cardiovascolare. FORMOTEROLO EG polvere per inalazione contiene lattosio (23,988 mg per dose erogata). I pazienti affetti da problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. I bambini fino all’età di 6 anni non devono essere trattati con FORMOTEROLO EG poiché non è disponibile una adeguata esperienza in questa fascia d’età.
