FORMODUAL POLV IN120D 100+6MCG -Posologia

FORMODUAL è per uso inalatorio. Asma FORMODUAL non deve essere usato come terapia iniziale dell’asma Il dosaggio di FORMODUAL è su base individuale e deve essere adattato in relazione alla gravità della patologia. Ciò deve essere preso in considerazione non solo quando si inizia il trattamento con l’associazione, ma anche quando il dosaggio viene modificato. Se un paziente dovesse aver bisogno di una combinazione di dosi diverse da quelle disponibili con l’associazione fissa, si devono prescrivere le dosi appropriate di beta 2-agonisti e/o corticosteroidi in inalatori separati. Essendo FORMODUAL caratterizzato da una distribuzione di particelle extrafini, è necessario un adattamento del dosaggio quando un paziente passa da una formulazione con una distribuzione di particelle non extrafini a FORMODUAL polvere per inalazione. Quando i pazienti effettuano il cambiamento dai trattamenti precedenti, si deve considerare che la dose totale giornaliera raccomandata di beclometasone dipropionato per FORMODUAL polvere per inalazione e’ inferiore rispetto agli attuali prodotti con particelle non extrafini che contengono beclometasone dipropionato e deve essere adattata al bisogno del singolo paziente. Tuttavia, i pazienti che passano da FORMODUAL soluzione pressurizzata per inalazione a FORMODUAL polvere per inalazione non richiedono adattamenti del dosaggio. Ci sono due modalità di trattamento: A. Terapia di mantenimento: Formodual è assunto come trattamento di mantenimento regolare con un altro broncodilatatore a rapida azione da utilizzarsi al bisogno. B. Terapia di mantenimento e al bisogno: Formodual è assunto sia quale trattamento di mantenimento regolare sia al bisogno in risposta ai sintomi dell’asma. A. Terapia di mantenimento Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione l’altro broncodilatatore a rapida azione per l’uso al bisogno. Dosaggio raccomandato per adulti a partire dai 18 anni di età: Una o due inalazioni due volte al giorno. La dose giornaliera massima è di 4 inalazioni al giorno. B. Terapia di mantenimento e al bisogno I pazienti assumono una dose giornaliera di mantenimento di Formodual e inoltre assumono Formodual al bisogno in risposta ai sintomi dell’asma. Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre Formodual disponibile per l’uso al bisogno. La terapia di mantenimento e al bisogno con Formodual si deve prendere in considerazione specialmente per i pazienti con: • controllo dell’asma inadeguato e necessità di un farmaco al bisogno; • esacerbazioni dell’asma che hanno richiesto, in passato, un intervento medico Nei pazienti che assumono frequentemente un alto numero di inalazioni al bisogno di Formodual è necessario uno stretto monitoraggio degli eventi avversi correlati alla dose. Dosaggio raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età : La dose di mantenimento raccomandata è di 1 inalazione due volte al giorno (una inalazione al mattino ed una inalazione alla sera). I pazienti devono assumere una ulteriore inalazione al bisogno in risposta ai sintomi. Se i sintomi persistono dopo alcuni minuti, deve essere assunta un’ulteriore inalazione. La dose massima giornaliera è di 8 inalazioni. Ai pazienti che necessitano un uso frequente giornaliero di inalazioni al bisogno deve essere fortemente raccomandato di richiedere un parere medico. Si deve procedere ad una rivalutazione della loro condizione asmatica e la loro terapia di mantenimento deve essere riconsiderata. Dosaggio raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni: La sicurezza e l’efficacia di FORMODUAL nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state ancora stabilite . Non sono disponibili dati nei bambini fino agli 11 anni di età. I dati al momento disponibili negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. I pazienti devono essere controllati regolarmente dal medico, in modo da garantire che il dosaggio di FORMODUAL rimanga ottimale e che sia modificato solo su consiglio del medico. Il dosaggio deve essere aggiustato alla dose più bassa capace di mantenere un efficace controllo dei sintomi. Una volta ottenuto il controllo dei sintomi con il dosaggio più basso raccomandato, come fase successiva si può provare la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. I pazienti devono essere avvisati di assumere FORMODUAL tutti i giorni, anche quando sono asintomatici. BPCO Dosaggio raccomandato per adulti a partire dai 18 anni di età: Due inalazioni due volte al giorno. Gruppi speciali di pazienti Non occorre modificare il dosaggio nei pazienti anziani. Non ci sono dati disponibili sull’uso di FORMODUAL in pazienti con compromissione epatica o danno compromessa (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione Nexthaler è un inalatore che si attiva col respiro. È stato dimostrato che pazienti con asma moderata e grave e pazienti con BPCO sono in grado di produrre un flusso inspiratorio sufficiente ad attivare il rilascio della dose da Nexthaler (vedere paragrafo 5.1). L’erogazione di FORMODUAL con Nexthaler è indipendente dal flusso inspiratorio, nell’intervallo di valori che questa popolazione di pazienti è in grado di raggiungere attraverso l’inalatore. L’uso corretto dell’inalatore Nexthaler è essenziale per il successo del trattamento. Si deve avvertire il paziente di leggere attentamente il Foglio Illustrativo e seguire le istruzioni per l’uso ivi descritte. Per praticità del medico prescrittore queste istruzioni sono riportate qui di seguito: Il numero di dosi visibile nella finestra indicatrice posta nella parte inferiore del corpo esterno dell’inalatore non diminuisce al richiudersi del cappuccio se il paziente non ha inalato attraverso l’inalatore. Il paziente deve essere istruito ad aprire il cappuccio dell’inalatore solo quando necessario. Nel caso in cui il paziente abbia aperto l’inalatore ma non abbia inalato, ed il cappuccio venga poi richiuso, la dose viene riconvogliata nel serbatoio della polvere all’interno dell’inalatore; la dose successiva può tranquillamente essere inalata. Dopo ogni inalazione i pazienti devono risciacquare la bocca o fare gargarismi con l’acqua o lavarsi i denti (vedere paragrafo 4.4). ISTRUZIONI PER L’USO DELL’INALATORE NEXTHALERFORMODUAL è disponibile in due confezioni: • un inalatore da 120 erogazioni • un inalatore da 180 erogazioni Contenuto della Confezione Per le informazioni sul contenuto della confezione vedere il paragrafo 6.5. Se il contenuto della confezione non corrisponde a quanto sopra dichiarato restituisca l’inalatore alla persona che glielo ha fornito (ad es. il farmacista o il medico) e se ne procuri uno nuovo. Avvertenze e Precauzioni Generali • Non rimuova l’inalatore dalla sua busta se non intende usarlo immediatamente. • Usi l’inalatore esclusivamente nel modo indicato. • Tenga chiuso il cappuccio dell’inalatore fino al momento dell’assunzione della sua dose. • Quando non utilizza l’inalatore, lo conservi in un luogo pulito e asciutto. • Non tenti di smontare l’inalatore Nexthaler per nessun motivo. Caratteristiche principali dell’inalatore Nexthaler L’assunzione di una dose dall’inalatore Nexthaler richiede solo tre semplici passaggi: Apertura, Inalazione, Chiusura Prima di usare un nuovo inalatore Nexthaler 1. Apra la busta ed estragga l’inalatore. • Non usi l’inalatore se la busta non è sigillata o è danneggiata - lo riporti al fornitore e se ne procuri uno nuovo. • Usi l’etichetta adesiva presente sulla confezione per scrivere la data di prima apertura della busta 2. Controlli l’inalatore. • Se l’inalatore appare rotto o danneggiato, lo riporti al fornitore e se ne procuri uno nuovo. 3. Controlli la finestra del contadosi. Se l’inalatore è nuovo, nella finestra del contadosi appare il numero “120 o 180”. • Non usi un inalatore nuovo se il numero indicato è inferiore a “120 o 180” - lo riporti al fornitore e se ne procuri uno nuovo. Come usare l’inalatore Nexthaler 1. Se non é sicuro di ricevere la dose in modo corretto, contatti il farmacsita o il medico. 2. Se non è sicuro che il numero indicato dal contadosi sia sceso di una unità dopo l’inalazione, aspetti fino alla dose successiva programmata e la assuma normalmente. Non prenda una dose doppia. Apertura 1. Tenga l’inalatore ben saldo in posizione verticale. 2. Controlli il numero di dosi rimaste: qualsiasi numero compreso tra “1” e “120 o 180” indica che vi sono ancora delle dosi. • Se la finestra del contadosi indica “0”, significa che non vi sono più dosi rimaste - l’inalatore deve essere smaltito ed è necessario procurarsene uno nuovo. 3. Apra completamente il cappuccio. 4. Prima dell’inalazione, espiri il più possibile. • Non respiri attraverso l’inalatore. Inalazione Quando possibile, resti in piedi o si sieda in posizione verticale durante l’inalazione. 1. Sollevi l’inalatore, lo porti all’altezza della bocca e richiuda le labbra intorno al boccaglio. • Non copra la presa d’aria mentre tiene l’inalatore. • Non inali attraverso la presa d’aria. 2. Inspiri rapidamente e profondamente attraverso la bocca. • Può percepire un certo sapore in bocca mentre assume la dose. • Può sentire o avvertire un “click” mentre assume la dose. • Non respiri attraverso il naso. • Non sposti le labbra dall’inalatore durante l’inalazione. 3. Rimuova l’inalatore dalla bocca. 4. Trattenga il respiro per 5 o 10 secondi o per un tempo che le è agevole. 5. Espiri lentamente. • Non respiri attraverso l’inalatore. Chiusura 1. Riposizioni l’inalatore in verticale e richiuda completamente il cappuccio. 2. Controlli che il contadosi abbia scalato di un numero. 3. Se ha bisogno di assumere un’altra dose, ripeta le operazioni dal punto E.1 al punto E.3. Pulizia • Normalmente non è necessario pulire l’inalatore. • Se necessario, può mantenere l’inalatore pulito dopo l’utilizzo passando sull’apparecchio un panno o un fazzoletto di carta asciutto. • Non pulisca l’inalatore con acqua o altri liquidi. Tenga l’apparecchio sempre asciutto. Conservazione e smaltimento Per le informazioni sulle condizioni di conservazione e le istruzioni sullo smaltimento, vedere i paragrafi 6.4 e 6.6.