FORMODUAL è indicato nel trattamento regolare dell’asma quando l’uso di un prodotto di associazione (corticosteroidi per via inalatoria e beta₂-agonisti a lunga durata d’azione) è appropriato: - in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta₂-agonisti per via inalatoria a breve durata d’azione usati “al bisogno” oppure - in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta₂-agonisti a lunga durata d’azione. FORMODUAL è indicato in pazienti adulti. Nota: non sono disponibili dati clinici significativi sull’uso di FORMODUAL per il trattamento degli attacchi acuti di asma.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Interazioni farmacocinetiche Il beclometasone dipropionato si metabolizza molto rapidamente tramite gli enzimi esterasi. Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiché non può essere esclusa la possibilità di effetti sistemici con l’utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l’uso di tali agenti. Interazioni farmacodinamiche L’utilizzo dei bloccanti beta-adrenergici possono indebolire o inibire l’effetto del formoterolo. Pertanto FORMODUAL non deve essere somministrato in concomitanza con bloccanti beta-adrenergici (inclusi i colliri), a meno che non vi siano ragioni impellenti. L’uso di altri farmaci beta-adrenergici può dar luogo ad effetti potenzialmente additivi, pertanto si richiede cautela nella prescrizione di teofillina o di altri farmaci beta-adrenergici contemporaneamente al formoterolo. Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, alcuni antistaminici (ad es. terfenadina), inibitori delle monoammino-ossidasi e antidepressivi triciclici può causare un prolungamento dell’intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari. Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina ed alcool possono alterare la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta-2 simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitori delle monoammino-ossidasi, inclusi agenti con proprietà simili come furazolidone e procarbazina, può precipitare reazioni ipertensive. Esiste un elevato rischio di aritmie in pazienti sottoposti simultaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati. Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici può potenziare un possibile effetto di ipokaliemia dei beta2-agonisti (vedere paragrafo 4.4). In pazienti trattati con glucosidi digitalici, una ipokaliemia può incrementare la predisposizione alle aritmie.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni dose erogata di 10 mg di polvere per inalazione contiene: 200 mcg di beclometasone dipropionato anidro e 6 mcg di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata di 158,8 mcg di beclometasone dipropionato anidro e 4,9 mcg di formoterolo fumarato diidrato. Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni inalazione contiene 9,8 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.