Asma Fobuler è indicato negli adulti e adolescenti di età compresa tra 12–17 anni nel regolare trattamento dell’asma quando l’uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e β₂– adrenocettore agonista a lunga durata d’azione) è appropriato in: • pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β₂ –adrenocettori agonisti a breve durata d’azione usati "al bisogno". o • pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria, sia con β₂ –adrenocettori agonisti a lunga durata d’azione. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) Fobuler è indicato negli adulti, dai 18 anni in su, nel trattamento sintomatico di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con FEV₁ < 70% del valore normale previsto (post–broncodilatatore) e storia di esacerbazione, nonostante terapia regolare con broncodilatatore (vedere anche paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Interazioni farmacocinetiche Potenti inibitori del CYP3A (per esempio ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone, cobicistat e inibitori delle proteasi dell’HIV) è probabile che possono incrementare in modo marcato i livelli plasmatici di budesonide e l’uso concomitante deve essere evitato. Se ciò non fosse possibile, l’intervallo di tempo tra la somministrazione dell’inibitore e budesonide deve essere il più lungo possibile (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP 3A, non è raccomandata la terapia di mantenimento e al bisogno. La somministrazione di 200 mg una volta al giorno di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha incrementato in media di sei volte i livelli plasmatici di budesonide co–somministrata per via orale (dose singola 3 mg). Quando ketoconazolo è stato somministrato 12 ore dopo budesonide, la concentrazione è aumentata in media di sole tre volte mostrando che l’allontanamento dei tempi di somministrazione può ridurre l’aumento dei livelli plasmatici. I dati limitati su tale interazione per alte dosi di budesonide per via inalatoria indicano che aumenti marcati dei livelli plasmatici (in media quattro volte) possono verificarsi se itraconazolo, 200 mg una volta al giorno, viene co–somministrato con budesonide per via inalatoria (dose singola di 1000 mcg ). Con il trattamento concomitante con prodotti contenenti cobicistat è previsto l’aumento del rischio di effetti collaterali sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che i benefici superino il rischio aumentato di effetti collaterali sistemici da corticosteroidi; in questo caso i pazienti devono essere monitorati per gli effetti collaterali sistemici da corticosteroidi. Interazioni farmacodinamiche I β–bloccanti adrenergici possono indebolire o inibire l’effetto di formoterolo. Pertanto, Fobuler non deve essere somministrato contemporaneamente ai β–bloccanti adrenergici (compresi i colliri) a meno che ciò non sia indispensabile. Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antistaminici (terfenadina) e antidepressivi triciclici può prolungare l’intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari. Inoltre, L–dopa, L–tiroxina, ossitocina e alcool possono indebolire la tolleranza cardiaca nei confronti dei β₂–simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitori delle monoamino ossidasi compresi farmaci con proprietà simili quali, furazolidone e procarbazina, può scatenare crisi ipertensive. Esiste un rischio elevato di aritmie in pazienti sottoposti contemporaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati. L’uso concomitante di altri farmaci β–adrenergici o anticolinergici può avere un potenziale effetto broncodilatatorio additivo. L’ipopotassiemia può accrescere la tendenza alle aritmie nei pazienti trattati con glicosidi digitalici. Non sono state osservate interazioni di budesonide e di formoterolo con altri farmaci utilizzati nel trattamento dell’asma. Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene: budesonide 320 mcg /inalazione e formoterolo fumarato diidrato 9 mcg /inalazione. Con il dispositivo Easyhaler la dose inalata (ex–attuatore) contiene una quantità simile di principio attivo alla dose erogata (ex–serbatoio). Eccipienti con effetti noti: Lattosio monoidrato 7600 mcg per dose inalata. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.