Le reazioni avverse da farmaco più comunemente riportate sono lievi sintomi gastrointestinali, insonnia e cefalea. Le reazioni avverse da farmaco (Tabella 1) sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi. All’interno di ciascuna classe di organi, le reazioni avverse sono suddivise in base alla frequenza, con le più frequenti per prime. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente. Inoltre, per ciascuna reazione avversa e anche indicata la corrispondente categoria di frequenza, utilizzando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1 Reazioni avverse da farmaco

Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro:	Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro	Reazioni di ipersensibilità (eruzione cutanea, orticaria)
Molto raro:	Reazione anafilattica
Disturbi psichiatrici
Comune:	Insonnia
Patologie del sistema nervoso
Comune:	Cefalea
Molto raro:	Parestesia, disestesia, ipoestesia nota anche per essere associata a disturbi iperlipidemici sottostanti
Patologie vascolari
Molto raro:	Vasculite
Patologie gastrointestinali
Comune:	Nausea, dolore addominale, dispepsia
Molto raro:	Pancreatite
Non nota:	Diarrea
Patologie epatobiliari
Molto raro:	Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro:	Angioedema, edema facciale e altre reazioni cutanee (per esempio eczema, dermatite, esantema bolloso)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro:	Mialgia, debolezza muscolare, miopatia
Molto raro:	Rabdomiolisi, sindrome lupus-simile, miosite
Non nota	Miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non nota*:	Disfunzione erettile
Esami diagnostici
Comune:	Aumento della creatin fosfochinasi ematica, aumento delle transaminasi ematiche

* Sulla base dell’esperienza post-marketing con fluvastatina attraverso segnalazioni spontanee e casi da letteratura. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non definibili, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza, che viene quindi classificata come non nota. Effetti di classe Con alcune statine sono stati riportati i seguenti eventi avversi: - disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi - perdita di memoria - disfunzioni sessuali - depressione - casi eccezionali di polmonite interstiziale, specialmente con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4) - diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥5.6 mmol/L, BMI >30kg/m², livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione) -tendinopatia, complicata a volte da rottura del tendine. Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote Il profilo di sicurezza di fluvastatina in bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote valutato in due studi clinici non comparativi, in aperto, condotti su 114 pazienti di età compresa da 9 a 17 anni, è risultato simile a quello osservato nei pazienti adulti. In entrambi gli studi clinici non sono stati osservati effetti sulla crescita e sullo sviluppo sessuale. La capacità degli studi di individuare un qualsiasi effetto del trattamento in questo ambito è stata tuttavia scarsa. Evidenze di laboratorio Alterazioni biochimiche della funzionalità epatica sono state associate al trattamento con inibitori dell’HMG-CoA reduttasi e con altri ipolipemizzanti. Sulla base di analisi raggruppate di studi clinici controllati, aumenti confermati dei livelli di alanina aminotransferasi o aspartato aminotranferasi superiori a 3 volte il limite superiore alla norma si sono manifestati nello 0,2% con capsule di fluvastatina 20 mg/die, tra 1,5% a 1,8% con capsule di fluvastatina 40 mg/die, nell’1,9% con fluvastatina compresse a rilascio prolungato 80 mg/die e tra 2,7% a 4,9% con capsule di fluvastatina 40 mg due volte al giorno. La maggioranza dei pazienti con queste evidenze biochimiche anormali era asintomatica. Marcati incrementi dei livelli di CK a più di 5x LSN si sono manifestati in un numero molto piccolo di pazienti (da 0,3 a 1,0%). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.