FLUVASTATINA ZE 28CPR 80MG RP -Avvertenze e precauzioni

Funzionalità epatica Dopo la commercializzazione sono stati riportati casi di insufficienza epatica fatale e non-fatale con alcune statine, inclusa fluvastatina. Nonostante non sia stata determinata una relazione causale con il trattamento con fluvastatina, si deve raccomandare ai pazienti di riportare qualsiasi sintomo o segno potenziale di insufficienza epatica (ad es. nausea, vomito, perdita di appetito, ittero, alterazione della funzionalità cerebrale, facile sanguinamento o ecchimosi), e deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento. Come per altri farmaci ipolipemizzanti, è raccomandata in tutti i pazienti, l’esecuzione di prove di funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento e alla settimana 12 dall’inizio del trattamento o in caso di aumento del dosaggio e in seguito periodicamente. Se si dovesse verificare un aumento dell’aspartato aminotransferasi o dell’alanina aminotransferasi, eccedente 3 volte il limite superiore al normale e persistente, la terapia deve essere interrotta. Molto raramente sono stati osservati casi di epatite, presumibilmente legati al farmaco, che si sono risolti con la sospensione del trattamento. Si deve prestare cautela quando Fluvastatina Zentiva è somministrato a pazienti con storia di malattia epatica o che assumono quantità ragguardevoli di alcool. Apparato muscolo-scheletrico Raramente è stata riportata miopatia con fluvastatina. Sono stati riportati molto raramente miosite e rabdomiolisi. In pazienti con mialgia diffusa di origine non accertata, dolorabilità muscolare o debolezza muscolare e/o marcato innalzamento dei valori di creatinchinasi (CK), si deve considerare la possibilità di miopatia, miosite o rabdomiolisi. I pazienti devono pertanto essere avvisati di segnalare immediatamente la comparsa di dolori muscolari non altrimenti spiegabili, dolorabilità muscolare o debolezza muscolare, specialmente se tali sintomi si accompagnano a malessere o febbre. Miopatia necrotizzante immuno-mediata Vi sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (Immune-Mediated Necrotizing Myopathy, IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. L’IMNM è caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale persistente e da un’elevata creatinchinasi sierica, che permangono nonostante l’interruzione del trattamento con statine. Determinazione della creatin chinasi Attualmente non c’è evidenza sulla necessità di monitorare routinariamente i livelli plasmatici totali di CK o di altri enzimi muscolari in pazienti asintomatici in trattamento con statine. In caso di necessità, la determinazione dei livelli di CK non deve essere effettuata dopo una pesante attività fisica o in presenza di cause alternative che possano plausibilmente incrementare i livelli di CK poiché tali situazioni rendono difficile l'interpretazione dei risultati. Prima del trattamento Come per tutte le statine, il medico deve prescrivere la fluvastatina con cautela in pazienti con fattori predisponenti la rabdomiolisi e le sue complicanze. I livelli di creatinchinasi devono essere determinati prima di iniziare il trattamento con fluvastatina nelle seguenti situazioni: • Compromissione renale; • Ipotiroidismo; • Storia personale o familiare di disordini muscolari ereditari; • Precedente storia di tossicità muscolare legata a terapia con una statina o con fibrati; • Abuso di alcool; • Sepsi; • Ipotensione; • Eccessivo esercizio muscolare; • Interventi di chirurgia maggiori; • Gravi disturbi metabolici, endocrini o degli elettroliti;• Negli anziani (età > 70 anni), si deve considerare la necessità di tale determinazione, in presenza di altri fattori predisponenti la rabdomiolisi. In tali situazioni si deve valutare se procedere col trattamento in funzione del possibile beneficio e si raccomanda il monitoraggio clinico. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (> 5x LSN), questi devono essere nuovamente determinati dopo 5-7 giorni per confermare i risultati. Se i livelli basali di CK rimangono ancora significativamente elevati (> 5x LSN), il trattamento non deve essere iniziato. Durante il trattamento Se dovessero verificarsi sintomi muscolari come dolore, debolezza o crampi nei pazienti in trattamento con fluvastatina, bisogna determinare i valori di CK. Se i valori trovati sono significativamente elevati (> 5x LSN), il trattamento deve essere interrotto. Se i sintomi muscolari sono gravi e causano un disagio giornaliero, si deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento anche se i livelli di CK sono ≤ 5x LSN. Se i sintomi muscolari dovessero risolversi ed i livelli di CK ritornare nella norma, si può valutare l’opportunità di riprendere nuovamente il trattamento con fluvastatina o un’altra statina al dosaggio più basso e sotto stretto monitoraggio. Trattamento concomitante con altri medicinali Si è osservato che il rischio di miopatia è maggiore in pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressori (inclusa la ciclosporina), fibrati, acido nicotinico o eritromicina in associazione con altri inibitori dell'enzima HMG-CoA reduttasi. Sono stati riportati casi isolati di miopatia nel corso della commercializzazione di fluvastatina quando somministrata in associazione con ciclosporina o colchicina. Fluvastatina Zentiva deve essere utilizzato con cautela in pazienti in trattamento concomitante con tali medicinali (vedere paragrafo 4.5). Fluvastatina Zentiva non deve essere somministrata insieme a formulazioni sistemiche di acido fusidico o nei 7 giorni successivi all’interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti per i quali l’uso di acido fusidico per via sistemica è considerato essenziale, il trattamento con statine deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Sono stati riportati casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni casi fatali) in pazienti che ricevevano acido fusidico in associazione con statine (vedere paragrafo 4.5). I pazienti devono essere avvertiti di consultare immediatamente il medico se presentano sintomi di debolezza, dolore o dolorabilità muscolare. La terapia con statine può essere re-introdotta 7 giorni dopo l’ultima dose di acido fusidico. In circostanze eccezionali, nelle quali è necessario prolungare la terapia con acido fusidico per via sistemica ad esempio per il trattamento di infezioni gravi, la necessità della co-somministrazione di Fluvastatina Zentiva e acido fusidico deve essere considerata solo caso per caso e sotto stretta sorveglianza medica. Malattia polmonare interstiziale Con alcune statine, in particolare con la terapia a lungo termine, sono stati riportati casi eccezionali di polmonite interstiziale (vedere paragrafo 4.8). I sintomi che si presentano possono includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato generale di salute (stanchezza, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una polmonite interstiziale, la terapia con statine deve essere interrotta. Diabete Mellito Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui è appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, è superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo d’interruzione del trattamento. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5.6 - 6.9 mmol/L, BMI>30kg/m², livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico in accordo con le linee guida nazionali. Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote Non sono state studiate l’efficacia e la sicurezza per periodi di trattamento di durata superiore a due anni in pazienti di età < 18 anni. Non sono disponibili dati sullo sviluppo fisico, intellettuale e sessuale in corso di trattamento prolungato. Non è stata stabilita l’efficacia a lungo termine della terapia con Fluvastatina durante l’infanzia nel ridurre la morbilità e mortalità in età adulta (vedere paragrafo 5.1). Fluvastatina è stata studiata solo in bambini di età uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote (per dettagli vedere paragrafo 5.1). Nei bambini in età prepubere, prima di iniziare il trattamento devono essere attentamente valutati i potenziali rischi e i benefici in quanto l’esperienza in questo gruppo di pazienti è molto limitata. Ipercolesterolemia familiare omozigote Non sono disponibili dati sull’uso della fluvastatina in pazienti con una patologia molto rara nota come ipercolesterolemia familiare omozigote. Fluvastatina Zentiva contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.