a) Sommario del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con fluoxetina sono state: cefalea, nausea, insonnia, stanchezza e diarrea. Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensità e frequenza con la continuazione del trattamento e non comportano generalmente un’interruzione della terapia. b) Tabulazione delle reazioni avverse La tabella seguente riportale reazioni avverse osservate con il trattamento con fluoxetina negli adulti e nella popolazione pediatrica Alcune di queste reazioni avverse sono in comune con altri SSRI. La seguenti frequenze sono state calcolate da studi clinici negli adulti (n=9297) e dalle segnalazioni spontanee. Valutazione della frequenza: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a< 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a <1/100) e rara (≥1/10.000 a <1/1.000. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Molto comune	Comune	Non comune	Raro
Patologie del sistema emolinfopoietico
			Trombocitopenia, Neutropenia, Leucopenia
Disturbi del sistema immunitario
			Reazione anafilattica, Malattia del siero
Patologie endocrine
			Anomala secrezione dell’ormone antidiuretico
Disturbi del metabolisno e della nutrizione
	Diminuzuione dell’appetito1		Iponatremia
Disturbi psichiatrici
Insonnia²	Ansia, Nervosismo, Irrequietezza, Tensione, Riduzione della libido ³ , Disturbi del sonno, Sogni anomali 4	Depersonalizzazione, Umore elevato, Euforia, Pensieri anomali, Orgasmo anomalo5 , Bruxismo, Pensieri e comportamenti suicidari6	Ipomania, Mania, Allucinazioni, Agitazione, Attacchi di panico, Confusione, Disfemia, Aggressività
Patologie del sistema nervoso
Cefalea	Disturbi dell’attenzione, Capogiri, Disgeusia, Letargia, Sonnolenza7 , Tremore	Iperattività psicomotoria, Discinesia, Atassia, Disturbi dell’equilibrio, Mioclono, Compromissione della memoria	Convulsioni, Acatisia, Sindrome buccoglossale, Sindrome serotoninergica
Patologie dell’occhio
	Visione offuscata	Midriasi
Patologie dell’orecchio e del labirinto
		Tinnito
Ptologie cardiache
	Palpitazioni, Prolungamento dell’intervallo, QT all’ECG (QTcF ≥ 450msec)8		Aritmia ventricolare, inclusa la “torsione di punta”
Patologie vascolari
	Rossore 9	Ipotensione	Vasculite, Vasodilitazione
Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche
	Sbadiglio	Dispnea, Epistassi	Faringite, Eventi polmonari (processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi)10
Patologie gastrointestinali
Diarrea Nausea	Vomito, Dispepsia, Bocca secca	Disfagia, Emorragia gastrointestinale11	Dolore esofageo
Patologie epatobiliari
			Epatite idiosincratica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
	Eruzione cutanea 12 , Orticaria, Prurito, Iperidrosi	Alopecia, Maggiore tendenza alla formazione di lividi, Sudore freddo	Angioedema, Ecchimosi, Reazione di fotosensibilità, Porpora, Eritema multiforme, Syndrome di Stevens-Johnson, Necrolisi epidermica tossica (Sindrome di Lyell)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo
	Artralgia	Contrazioni muscolari	Mialgia
Patologie renali e urinarie
	Minzione frequente 13	Disuria	Ritenzione urinaria, Disturbi della minzione
Disturbi del sistema riproduttivoe della mammella
	Emorragieginecologiche14 , Disfunzione erettile, Disturbi dell’Eiaculazione15	Disfunzione sessuale	Galattorrea, Iperprolattinemia, Priapismo
Patologie sistemiche econdizioni relative alla sededi somministrazione
Affaticamento 16	Sensazione di nervosismo Brividi	Malessere, Sensazione anomala, Sensazione di freddo, Sensazione di calore	Emorragia della mucosa
Esami clinici
	Diminuzione del peso	Aumento della transaminasi, Aumento della gamma-glutamiltransferasi

¹ Comprende anoressia ² Comprende risveglio precoce mattutino, insonnia iniziale, insonnia media ³ Comprende perdita della libido ⁴ Comprende incubi ⁵ Comprende anorgasmia ⁶ Comprende suicidio completato, depressione suicida, autolesionismo intenzionale, ideazione autolesionistica, comportamento suicidario, ideazione suicidaria, tentativo di suicidio, pensieri morbosi, comportamento autolesionisitico. Questi sintomi possono essere dovuti alla malattia di base ⁷ Comprende ipersonnia, sedazione⁸ In base a misurazioni dell’ECG nel corso di studi clinici ⁹ Comprende vampate di calore ¹⁰ Comprende atelectasia, malattia interstiziale polmonare, polmonite ¹¹ Comprende più frequentemente sanguinamento gengivale, ematemesi, ematochezia, emorragia rettale, diarrea emorragica, melena e ulcera emorragica gastrica ¹² Comprende eritema, eruzione cutanea esfoliativa, eruzione cutanea da calore, eruzione cutanea, esantema eritematoso, esantema follicolare, esantema generalizzato, esantema maculare, esantema maculo-papulare, morbillo, esantema morbilliforme, esantema papulare, esantema pruriginoso, esantema vescicolare, eruzione eritematosa ombelicale ¹³ Comprende pollachiuria ¹⁴ Comprende emorragia cervice, disfunzione uterina, sanguinamento uterino, emorragia genitale, menometrorragia, menorragia, metrorragia, polimenorrea, emorragia post-menopausa, emorragia uterina, emorragia vaginale ¹⁵ Comprende mancata eiaculazione, disfunzione dell’eiaculazione, eiaculazione precoce, eiaculazione ritardata, eiaculazione retrograda ¹⁶ Comprende astenia c) Descrizione di una selezione di reazioni avverse Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico Casi di ideazione suicidaria e comportamento suicidario sono stati riportati durante la terapia con fluoxetina o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Fratture ossee Studi epidemiologici condotti principalmente su pazienti di 50 anni d’età e oltre, evidenziano un aumentato rischio di fratture ossee in pazienti che assumono SSRIs e TCAs. Il meccanismo alla base di tale effetto non è noto. Sintomi da sospensione verificatisi alla sospensione dei trattamenti con fluoxetina: alla sospensione di fluoxetina è comune l’insorgere di sintomi da sospensione. Capogiri, disturbi sensoriali (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e incubi) astenia, agitazione od ansia, nausea ed/o vomito, tremori, e cefalea sono le reazioni più comunemente riferite. Generalmente, tali sintomi sono da lievi a moderati e sono autolimitanti; tuttavia, in alcuni pazienti essi possono essere gravi ed/o prolungati (vedere paragrafo 4.4). Qualora il trattamento con fluoxetina non sia più necessario, si consiglia pertanto di sospenderlo con gradualità riducendo gradualmente il dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 4.4) d) Popolazione pediatrica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): Reazioni avverse che sono state osservate o con differente frequenza in particolare in questa popolazione sono descritte di seguito. Le frequenze di questi eventi sono basate sull’esposizione in studi clinici pediatrici (n=610). In studi clinici pediatrici i comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari),ostilità (gli eventi riportati erano: rabbia, irritabilità, aggressività, agitazione, sindrome da attivazione), reazioni maniacali, compresa mania ed ipomania (nessun episodio precedente riportato in questi pazienti) ed epistassi, sono stati riportati comunemente e sono stati più frequentemente osservati nei bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Nell’impiego clinico sono stati riportati anche casi isolati di ritardo di crescita (vedere paragrafo 5.1). In studi clinici in pediatria, il trattamento con fluoxetina è stato associato con una riduzione dei livelli ematici di fosfatasi alcalina. Nell’impiego clinico in pediatria sono stati riportati casi isolati di eventi avversi potenzialmente indicanti una ritardata maturazione sessuale o una disfunzione sessuale (vedere paragrafo 5.3). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.