Adulti Episodi di depressione maggiore. Disturbo ossessivo compulsivo. Bulimia nervosa: Fluoxetina Generics è indicata in associazione alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate (“binge-eating”) e delle condotte di eliminazione (“purging activity”). Bambini e adolescenti di 8 anni di età ed oltre : Episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. La terapia con antidepressivi deve essere proposta ad un bambino o ad una persona giovane con depressione da moderata a grave solo in associazione con una contemporanea psicoterapia.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Emivita: Deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazione di entrambi, fluoxetina enorfluoxetina (vedere paragrafo 5.2), quando si devono prendere in considerazione le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico o farmacocinetico (per es. nel cambiare da fluoxetina ad altri antidepressivi). Associazioni controindicate Inibitori irreversibili non selettivi delle Monoamino Ossidasi (ad es. iproniazide): Alcuni casi di reazioni gravi e talvolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in combinazione con un inibitore irreversibile non selettivo delle monoamino ossidasi (IMAO). Questi casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono essere confusi, o essere diagnosticati come, sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un’interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma. Pertanto la fluoxetina è controindicata in associazione con un IMAO irreversibile non selettivo (vedere paragrafo 4.3). Poiché l’effetto di quest’ultimo ha una durata di 2 settimane, il trattamento con fluoxetina deve iniziare solo 2 settimane dopo la sospensione di un IMAO irreversibile non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell’inizio della terapia con un IMAO. Metoprololo usato nell’insufficienza cardiaca: rischio di eventi avversi da metoprololo, inclusa bradicardia eccessiva, può essere aumentato a causa dell’inibizione del suo metabolismo causata dalla fluoxetina (vedere paragrafo 4.3) Associazioni non consigliate: Tamoxifene: È stata riportata in letteratura l’interazione farmacocinetica tra inibitori del CYP2D6 ed il tamoxifene, mostrando una riduzione del 65-75% dei livelli plasmatici di una delle forme più attive del tamoxifene, cioè l’endoxifene. La ridotta efficacia del tamoxifene è stata rilevata in alcuni studi con l’uso concomitante di alcuni antidepressivi SSRI. Poiché non si può escludere un effetto ridotto del tamoxifene, la co-somministrazione con potenti inibitori del CYP2D6 (tra cui fluoxetina) deve, quando possibile, essere evitata (vedere paragrafo 4.4). Alcool: nei tests abituali, la fluoxetina non determina un aumento dei livelli di alcolemia né potenzia gli effetti dell’alcool. Tuttavia, la combinazione di un trattamento con SSRI ed alcool non è consigliabile. IMAO-A inclusi moclobemide, linezolid e metiltionina cloridrato (blu di metilene): rischio di sindrome serotoninergica che comprende diarrea, tachicardia, sudorazione, tremore, confusione o coma. Se l’uso concomitante di queste sostanze attive con fluoxetina non può essere evitato, deve essere intrapreso un attento monitoraggio clinico e gli agenti concomitanti devono essere iniziati alla dose raccomandata più bassa (vedere paragrafo 4.4). Mequitazina. Il rischio di eventi avversi da mequitazina (come il prolungamento del tratto QT) può aumentare a causa di un’inibizione del suo metabolismo da parte della fluoxetina. Associazioni che richiedono cautela Fenitoina: alterazioni dei livelli ematici sono state osservate nell’associazione con fluoxetina. In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicità. Si deve considerare l’uso di uno schema di titolazione conservativa del farmaco concomitante e il monitoraggio dello stato clinico. Farmaci serotoninergici (litio, tramadolo, triptani, selegilina (IMAO-B), Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)): vi sono state segnalazioni di sindrome serotoninergica lieve quando gli SSRI sono stati somministrati assieme a farmaci che hanno effetto serotoninergico. Pertanto l’uso concomitante di fluoxetina con questi farmaci deve essere intrapreso con cautela, con attento e più frequente monitoraggio clinico (vedere paragrafo 4.4). L’uso con i triptani comporta il rischio addizionale di vasocostrizione coronarica ed ipertensione. Prolungamento dell’intervallo QT: non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica tra fluoxetina e altri medicinali che prolungano l’intervallo QT. Non può essere escluso un effetto additivo tra la fluoxetina e questi medicinali. Pertanto si deve usare con cautela la co-somministrazione di fluoxetina con medicinali che prolungano l’intervallo QT, come antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (ad es. derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina i.v., pentamidina), trattamenti anti-malarici, in particolare l’alofantrina, alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 4.9). Farmaci che influenzano l’emostasi (anticoagulanti orali, qualunque sia il loro meccanismo di azione, inibitori dell’aggregazione piastrinica inclusa l’aspirina ed i FANS): rischio di aumentato sanguinamento. Deve essere eseguito un monitoraggio clinico ed un più frequente monitoraggio dell’INR con gli anticoagulanti orali. Può essere opportuno un aggiustamento della dose durante il trattamento con fluoxetina e dopo la sua sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Ciproeptadina: vi sono segnalazioni individuali di una ridotta attività antidepressiva della fluoxetina quando viene usata in associazione con ciproeptadina. Farmaci che inducono iposodiemia: l’iposodiemia è un effetto indesiderabile della fluoxetina. L’uso in associazione con altri agenti associati all’iposodiemia (ad es. diuretici, desmopressina, carbamazepina ed oxcarbazepina) può portare ad un rischio aumentato (vedere paragrafo 4.8). Farmaci che abbassano la soglia convulsiva: le convulsioni sono un effetto indesiderabile della fluoxetina. L’uso in associazione con altri agenti che possono abbassare la soglia convulsiva (ad es.TCA, altri SSRI, fenotiazine, butirrofenoni, meflochina, clorochina, bupropione, tramadolo) può portare ad un aumento del rischio. Altri farmaci metabolizzati dal CYP2D6: la fluoxetina è un forte inibitore dell’enzima CYP2D6, pertanto la terapia concomitante con farmaci metabolizzati anche da questo sistema enzimatico, può portare a interazioni farmacologiche, in particolare quelli che hanno un indice terapeutico stretto (come flecainide, propafenone e nebivololo) e quelli che sono titolati, ma anche con atomoxetina, carbamazepina, antidepressivi triciclici e risperidone. Questi devono iniziare o essere aggiustati al livello inferiore del loro intervallo terapeutico. Questo si applica anche se la fluoxetina è stata presa nelle precedenti 5 settimane.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa dispersibile contiene: fluoxetina cloridrato equivalente a 20 mg di fluoxetina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.