a) Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse riportate più comunemente nei pazienti trattati con fluoxetina sono stati cefalea, nausea, insonnia, affaticamento e diarrea. Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensità e frequenza con il trattamento continuato e generalmente non portano a un'interruzione della terapia. b) Tabella delle reazioni avverse La seguente tabella presenta le reazioni avverse osservate con il trattamento a base di fluoxetina nella popolazione adulta e in quella pediatrica. Alcune di queste reazioni avverse sono analoghe a quelle riscontrate con gli altri SSRI. Le frequenze riportate di seguito sono state calcolate sulla base degli studi clinici condotti sugli adulti (n = 9297) e delle segnalazioni spontanee. Frequenza stimata secondo la classificazione sistemica organica MedDRA: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico
			Trombocitopenia, Neutropenia, Leucopenia
Disturbi del sistema immunitario
			Reazione anafilattica, Malattia da siero	Ipersensibilità
Patologie endocrine
			Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
	Appetito ridotto¹		Iponatremia (in alcuni casi probabilmente dovuta a secrezione inappropriata di ormone antidiuretico)
Disturbi psichiatrici
Insonnia²	Ansia, Nervosismo, Irrequietezza, Tensione, Libido diminuita³, Disturbi del sonno, Sogni anormali4	Depersonalizzazione, Umore elevato, Umore euforico, Pensiero anormale, Orgasmo alterato5, Bruxismo, Comportamento e pensieri suicidari 6	Ipomania, Mania, Allucinazioni, Agitazione, Attacchi di panico, Confusione, Disfemia, Aggressione
Patologie del sistema nervoso
Cefalea	Alterazione dell'attenzione, Capogiro, Disgeusia, Letargia, Sonnolenza7, Tremore	Iperattività psicomotoria, Discinesia, Atassia, Disturbo dell'equilibrio, Mioclono, Compromissione della memoria	Convulsioni, Acatisia, Sindrome bucco-linguale, Sindrome da serotonina	Movimenti involontari anormali transitori, Concentrazione compromessa
Patologie dell'occhio
	Visione offuscata	Midriasi
Patologie dell’orecchio e del labirinto
		Tinnito
Patologie cardiache
	Palpitazioni		Aritmia ventricolare, inclusa torsione di punta, Intervallo QT dell'elettrocardiogramma prolungato
Patologie vascolari
	Vampate8	Ipotensione	Vasculite, Vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
	Sbadiglio	Dispnea, Epistassi	Faringite, Eventi polmonari (processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi)9
Patologie gastrointestinali
Diarrea, Nausea	Vomito, Dispepsia, Bocca secca	Disfagia, Emorragia gastrointestinale10	Dolore esofageo
Patologie epatobiliari
			Epatite idiosincrasica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
	Eruzione cutanea11, Orticaria, Prurito, Iperidrosi	Alopecia, Tendenza all’ecchimosi aumentata, Sudore freddo	Angioedema, Ecchimosi, Reazione di fotosensibilità, Porpora, Eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
	Artralgia	Contrazione muscolare	Mialgia	Frattura ossea
Patologie renali e urinarie
	Minzione frequente12	Disuria	Ritenzione urinaria, Disturbo della minzione
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
	Sanguinamento ginecologico13, Disfunzione erettile, Disturbo dell'eiaculazione14	Disfunzione sessuale	Galattorrea, Iperprolattinemia, Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamento15	Sentirsi nervoso, Brividi	Malessere, Sentirsi strano, Sentire freddo, Sentire caldo	Emorragia della mucosa	Sintomi da astinenza
Esami diagnostici
	Peso diminuito		Transaminasi aumentate, Gamma-glutamiltransferasi aumentata

¹ Inclusa anoressia ² Inclusi risveglio mattutino precoci, insonnia iniziale, insonnia intermedia ³ Inclusa perdita della libido ⁴ Inclusi incubi ⁵ Inclusa anorgasmia ⁶ Inclusi suicidio riuscito, depressione suicida, autolesionismo intenzionale, ideazione autolesionista, comportamento suicida, idea suicida, tentato suicidio, pensieri morbosi, comportamento autolesionista. Questi sintomi possono essere dovuti alla patologia di base ⁷ Incluse ipersonnia e sedazione ⁸ Incluse vampate di calore ⁹ Inclusi atelettasia, malattia polmonare interstiziale, polmonite ¹⁰ Inclusi più di frequente sanguinamento gengivale, ematemesi, ematochezia, emorragia rettale, diarrea emorragica, melena e ulcera gastrica con emorragia ¹¹ Inclusi eritema, eruzione esfoliativa, eruzione da calore, eruzione cutanea, eruzione eritematosa, esantema follicolare, eruzione cutanea generalizzata, esantema maculare, eruzione maculopapulosa, esantema morbilliforme, esantema papulare, esantema pruriginoso, esantema vescicolare, eritema ombelicale ¹² Inclusa pollachiuria ¹³ Inclusi emorragia della cervice uterina, disfunzione uterina, sanguinamento dell’utero, emorragia genitale, menometrorragia, metrorragia, polimenorrea, emorragia post-menopausale, emorragia uterina, emorragia vaginale ¹⁴ Incluse mancanza di eiaculazione, disfunzione dell’eiaculazione, eiaculazione precoce, eiaculazione ritardata, eiaculazione retrograda ¹⁵ Inclusa astenia c) Descrizione di alcuni effetti indesiderati selezionatiSuicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico: casi di ideazione e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con fluoxetina o nelle prime fasi che seguono la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Fratture ossee: studi epidemiologici, condotti prevalentemente in pazienti di età pari o superiore a 50 anni, evidenziano un rischio aumentato di fratture ossee nei pazienti sottoposti a trattamento con SSRI e antidepressivi triciclici. Il meccanismo all'origine di questo rischio è sconosciuto. Sintomi da astinenza osservati all’interruzione del trattamento con fluoxetina: l'interruzione del trattamento con fluoxetina porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiri, disturbi sensoriali (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi sintomi sono di intensità variabile da lieve a moderata e sono auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensità grave e/o prolungati (vedere paragrafo 4.4). Quando il trattamento con Prozac non è più necessario, si consiglia pertanto di effettuare un’interruzione graduale mediante una progressiva riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). d) Popolazione pediatrica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1) Le reazioni avverse riscontrate specificamente o con una frequenza diversa in questa popolazione sono illustrate di seguito. Le frequenze indicate per tali eventi si basano sulle esposizioni negli studi clinici in pediatria (n = 610). In studi clinici pediatrici sono stati comunemente segnalati comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) ed ostilità (sono stati segnalati i seguenti eventi: rabbia, irritabilità, aggressività, agitazione, sindrome da attivazione), reazioni maniacali, incluse mania e ipomania (senza precedenti episodi riportati in questi pazienti) ed epistassi, e sono stati osservati più frequentemente tra i bambini e gli adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Nell’impiego clinico sono stati riportati casi isolati di ritardo di crescita (vedere anche paragrafo 5.1). In studi clinici pediatrici il trattamento con fluoxetina è stato anche associato ad un decremento dei livelli ematici di fosfatasi alcalina. Nell’impiego clinico in pediatria sono stati riportati casi isolati di eventi avversi potenzialmente indicanti una ritardata maturazione sessuale o una disfunzione sessuale (vedere anche paragrafo 5.3). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa..