Fluoxetina Aristo è indicata nel trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa. Bambini e adolescenti di età pari o superiore a 8 anni: episodi depressivi maggiori da moderati a gravi se la depressione non risponde dopo 4-6 sedute di psicoterapia. Il farmaco antidepressivo va proposto a un bambino o a un giovane con depressione da moderata a grave soltanto in associazione a una psicoterapia concomitante.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. Emivita: Deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazione di entrambi, fluoxetina e norfluoxetina (vedere paragrafo 5.2), quando si devono prendere in considerazione le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico o farmacocinetico (per es. nel cambiare da fluoxetina ad altri antidepressivi). Associazioni controindicate Inibitori della Monoamino Ossidasi irreversibili e non selettivi (ad es. ipronazide): (vedere paragrafo 4.3). Sono stati riportati alcuni casi di reazioni gravi e a volte fatali in pazienti sottoposti a trattamento con un SSRI in associazione a un inibitore irreversibile e non selettivo della monoamino ossidasi (IMAO). Questi casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono essere confuse con [o diagnosticate come] sindrome neurolettica maligna). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un’interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità e agitazione estrema fino al delirio e al coma. Pertanto, la fluoxetina è controindicata in associazione con un IMAO irreversibile e non selettivo (vedere paragrafo 4.3). Dal momento che quest'ultimo ha un effetto di durata pari a due settimane, il trattamento con fluoxetina deve essere intrapreso rigorosamente 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con un IMAO irreversibile e non selettivo. Analogamente, prima dell’inizio della terapia con un IMAO irreversibile e non selettivo devono trascorrere almeno 5 settimane dalla sospensione del trattamento con fluoxetina. Metoprololo utilizzato in caso di insufficienza cardiaca: il rischio di eventi avversi del metoprololo, inclusa bradicardia eccessiva, può risultare aumentato per via di un'inibizione del suo metabolismo da parte della fluoxetina (vedere paragrafo 4.3). Associazioni non consigliate: Tamoxifene: nella letteratura è stata riportata un'interazione farmacocinetica tra gli inibitori del CYP2D6 e il tamoxifene, con una riduzione del 65-75% dei livelli plasmatici di una delle forme più attive del tamoxifene, l'endoxifene. In alcuni studi è stata riportata una riduzione dell'efficacia del tamoxifene con l'uso contemporaneo di alcuni antidepressivi SSRI. Dal momento che non è possibile escludere una riduzione dell'effetto del tamoxifene, la somministrazione contemporanea con potenti inibitori del CYP2D6 (inclusa la fluoxetina) dovrebbe essere evitata, laddove possibile (vedere paragrafo 4.4). Alcool: Nei test abituali, la fluoxetina non determina un aumento dei livelli di alcolemia né potenzia gli effetti dell’alcool. Tuttavia, l'associazione del trattamento con SSRI ed alcool non è consigliabile. IMAO-Tipo A, inclusi linezolid e metiltioninio cloruro (blu di metilene): rischio di sindrome serotoninergica, inclusi diarrea, tachicardia, sudorazione, tremore, confusione o coma. Nel caso in cui non sia possibile evitare l'utilizzo contemporaneo di questi principi attivi e fluoxetina, è necessario un attento monitoraggio clinico e il trattamento con gli agenti concomitanti deve essere iniziato alle dosi raccomandate minime (vedere paragrafo 4.4). Mequitazina: il rischio di eventi avversi della mequitazina (quale l’allungamento del QT) può aumentare per via di un'inibizione del suo metabolismo da parte della fluoxetina. Associazioni che richiedono precauzioni per il loro impiego: Fenitoina: Quando viene associata con fluoxetina sono state osservate alterazioni dei livelli ematici. In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicità. Si consiglia pertanto di somministrare la fenitoina secondo schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente le condizioni cliniche del paziente. Farmaci serotoninergici (litio, tramadolo, triptani, triptofano, selegilina (IMAO-Tipo B), erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum): sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica lieve quando gli SSRI sono stati somministrati con altri farmaci aventi un effetto serotoninergico. Pertanto, l'uso contemporaneo di fluoxetina e questi farmaci dovrebbe essere intrapreso con cautela e con un monitoraggio più attento e frequente (vedere paragrafo 4.4). Allungamento del tratto QT: non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica tra fluoxetina e altri medicinali che allungano l’intervallo di QT. Non può essere escluso un effetto additivo di fluoxetina e questi medicinali. Pertanto è necessario prestare attenzione nella somministrazione contemporanea di fluoxetina e medicinali che allungano l’intervallo QT, quali antiaritmici di Classe IA e III, antipsicotici (ad es. derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina E.V., pentamidina), trattamenti antimalarici (in particolare alofantrina) alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 4.9). Farmaci che influiscono sull'emostasi (anticoagulanti per via orale, con qualunque meccanismo, antiaggreganti, inclusi l'aspirina e i FANS): rischio di maggiore sanguinamento. In caso di assunzione di anticoagulanti per via orale, dovrebbero essere svolti un monitoraggio clinico e un monitoraggio più frequente dell'INR. Nel corso del trattamento con fluoxetina e dopo la sua sospensione, potrebbe rivelarsi opportuno un aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Ciproeptadina: sono stati segnalati singoli casi di riduzione dell'attività antidepressiva della fluoxetina, laddove utilizzata in associazione alla ciproeptadina. Farmaci che causano iponatriemia: l'iposodiemia è un effetto indesiderato della fluoxetina. Il suo utilizzo in associazione ad altri farmaci che possono provocare iposodiemia (ad es. diuretici, desmopressina, carbamazepina, oxcarbazepina) può causare un aumento del rischio (vedere paragrafo 4.8). Farmaci che abbassano la soglia epilettogena: le convulsioni sono un effetto indesiderato della fluoxetina. Il suo utilizzo in associazione ad altri farmaci che possono ridurre la soglia convulsiva (ad esempio antidepressivi triciclici, altri SSRI, fenotiazine, butirrofenoni, meflochina, clorochina, bupropione, tramadolo) può causare un aumento del rischio di manifestare convulsioni. Altri farmaci metabolizzati dal CYP2D6: La fluoxetina è un forte inibitore dell’enzima CYP2D6, pertanto la concomitante terapia con farmaci ugualmente metabolizzati da questo sistema enzimatico può portare ad interazioni farmacologiche, in particolare quei farmaci che hanno un indice terapeutico basso (come flecainide, propafenone e nebivololo) e quelli che sono titrated, ma anche con atomexidina, carbamazepina, antidepressivi triciclici e risperidone. Essi debbono essere iniziati o adattati a partire dalla dose efficace più bassa. Ciò dovrà essere attuato anche se la fluoxetina è stata assunta nelle 5 settimane precedenti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Fluoxetina Aristo, 20 mg capsule rigide Ogni capsula contiene: Principio attivo: fluoxetina cloridrato mg 22,4 pari a fluoxetina mg 20. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1 Fluoxetina Aristo, 20 mg compresse dispersibili Ogni compressa contiene: Principio attivo: fluoxetina cloridrato mg 22,4 pari a fluoxetina mg 20. Eccipienti: Lattosio Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1