a) Sintesi del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con fluoxetina sono state cefalea, nausea, insonnia, affaticamento e diarrea. Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensità e frequenza con il trattamento continuato e generalmente non portano ad una interruzione della terapia. b) Tabella delle reazioni avverse La tabella sottostante riporta le reazioni avverse osservate con fluoxetina negli adulti e nella popolazione pediatrica. Alcune di queste reazioni avverse sono comuni a quelle osservate con altri SSRI. Le seguenti frequenze sono state calcolate sulla base di studi clinici su pazienti adulti (n = 9.297) ed a seguito di segnalazioni spontanee. Valutazione della frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000),

Molto Comune	Comune	Non comune	Raro
Patologie del sistema emolinfopoietico
			Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia
Disturbi del sistema immunitario
			Reazione Anafilattica, malattia da siero
Patologie endocrine
			Secrezione inappropriata di ormone antidiuretico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
	Diminuzione dell’appetito¹		Iponatriemia16
Disturbi psichiatrici
Insonnia²	Ansia, nervosismo, irrequietezza, tensione, diminuzione della libido³ , disturbi del sonno, sogni anormali4	Depersonalizzazione, umore elevato, umore euforico, pensiero anormale, orgasmo anormale5 , bruxismo, ideazioni e comportamento suicidario6	Ipomania, mania, allucinazioni, agitazione, attacchi di panico, confusion, disfemia, aggressione
Patologie del sistema nervoso
Cefalea	Alterazione dell’attenzione, capogiri, disgeusia, letargia, sonnolenza7 , tremore	Iperattività Psicomotoria, discinesia, atassia, disturbo dell’equilibrio, mioclono, compromissione della memoria	Convulsioni, acatisia, sindrome Buccolinguale, sindrome serotoninergica
Patologie dell’occhio
	Visione offuscata	Midriasi
Patologie dell’orecchio e del labirinto
		Tinnito
Patologie cardiache
	Palpitazioni		Aritmia ventricolare incluse le torsioni di punta, prolungamento del QT all’ECG
Patologie vascolari
	Rossore8	Ipotensione	Vasculite, vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
	Sbadiglio	Dispnea, epistassi	Faringite, eventi polmonari (processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi)9
Patologie gastrointestinali
Diarrea Nausea	Vomito, dispepsia, bocca secca	Disfagia, emorragia gastrointestinale10	Dolore esofageo
Patologie epatobiliari
			Epatite idiosincrasica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
	Eruzione cutanea11 , orticaria, prurito, iperidrosi	Alopecia, aumentata tendenza a sviluppare lividi, sudorazione fredda	Angioedema, ecchimosi, reazioni di Fotosensibilità, porpora, eritema Multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
	Artralgia	Contrazione muscolare	Mialgia
Patologie renali e urinarie
	Minzione frequente12	Disuria	Ritenzione Urinaria, disturbo della minzione
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
	Sanguinamento ginecologico13 , disfunzione Erettile, disturbo dell’eiaculazione14	Disfunzione sessuale	Galattorrea, iperprolattinemia, priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamento15	Stato di agitazione, brividi	Malessere, sensazione di anormalità, sensazione di Freddo, sensazione di caldo	Emorragia della mucosa
Esami diagnostici
	Riduzione di peso		Transaminasi aumentate, gamma glutamiltransferasi aumentata

¹Inclusa l’anoressia. ² Inclusi il precoce risveglio mattutino, l’insonnia iniziale e l’insonnia centrale. ³Inclusa la perdita della libido. ⁴Inclusi gli incubi. ⁵Inclusa l’anorgasmia. ⁶Inclusi riuscito suicidio, depressione suicida, autolesionismo intenzionale, ideazione autolesionista, comportamento suicida, idea suicida, tentato suicidio, pensieri morbosi, comportamento autolesionista. Questi sintomi possono essere dovuti a patologie sottostanti. ⁷Inclusi l’ipersonnia e la sedazione. ⁸Inclusa la vampata di calore. ⁹Incluse atelettasia, malattia polmonare interstiziale, polmonite ¹⁰Inclusi più frequentemente il sanguinamento gengivale, l’ematemesi, l’ematochezia, l’emorragia rettale, la diarrea emorragica, la melena e l’ulcera gastrica emorragica. ¹¹Inclusi l’eritema, l’eruzione esfoliativa, l’eruzione da calore,l’eruzione cutanea, l’esantema eritematoso, l’esantema follicolare, l’eruzione cutanea generalizzata, l’esantema maculare, l’esantema maculo-papulare, l’esantema morbilliforme, l’esantema papulare, l’esantema pruriginoso, l’esantema vescicolare, l’eruzione cutanea con eritema ombelicale. ¹²Inclusa la pollachiuria. ¹³Incluse l’emorragia della cervice, la disfunzione uterina, il sanguinamento uterino, l’emorragia genitale, la menometrorragia, la menorragia, la metrorragia, la polimenorrea, l’emorragia postmenopausale, l’emorragia uterina e l’emorragia vaginale. ¹⁴Incluse la mancata eiaculazione, disfunzione dell’eiaculazione, l’eiaculazione precoce, l’eiaculazione ritardata e l’eiaculazione retrograda ¹⁵Inclusa l’astenia. ¹⁶Raramente è stata riportata iposodiemia (incluso valori di sodiemia inferiori a 110 mmol/l), la quale è risultata essere reversibile con l’interruzione di fluoxetina. Alcuni casi sono stati probabilmente dovuti alla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. La maggior parte delle segnalazioni hanno riguardato i pazienti più anziani, quelli in trattamento con diuretici o con riduzione della volemia. Altre reazioni avverse (con frequenza non nota): angina pectoris, aritmia, blocco atrioventricolare di primo grado,ipertensione, ipokaliemia. C) Descrizione delle reazioni avverse selezionate Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico: Casi di ideazione e comportamento suicidario sono stati riportati durante terapia con fluoxetina o nelle fasi precoci dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Fratture ossee: Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di età uguale o superiore a 50 anni, mostrano un aumentato rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo alla base di questo rischio non è noto. Sintomi da sospensione osservati in seguito all’interruzione del trattamento con fluoxetina: L’interruzione del trattamento con fluoxetina porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiri, disturbi della sensibilità (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compreso insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi sintomi sono di intensità variabile da lieve a moderata e sono auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensità grave e/o prolungati (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda pertanto di effettuare un’interruzione graduale mediante una progressiva riduzione della dose quando il trattamento con Fluoxetina Almus non è più necessario (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Popolazione pediatrica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): Le reazioni avverse sono state osservate in modo specifico o con una frequenza diversa nella popolazione descritta di seguito. Le frequenze di tali eventi si basano su dati di esposizione da studi clinici pediatrici (n = 610) In studi clinici pediatrici, sono stati frequentemente riportati comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari), atteggiamento ostile (le reazioni riportate sono: collera, irritabilità, aggressione, agitazione, sindrome da attivazione), reazioni maniacali, che includono mania e ipomania (senza precedent episodi riportati in questi pazienti) ed epistassi, e sono stati più frequentemente osservati nei bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Nell’impiego clinico sono stati riportati casi isolati di ritardo della crescita (vedere anche paragrafo 5.1). In studi clinici in pediatria, il trattamento con fluoxetina è stato associato ad una riduzione dei livelli ematici di fosfatasi alcalina. Nell’impiego clinico in pediatria sono stati riportati casi isolati di eventi avversi potenzialmente indicanti una ritardata maturazione sessuale o una disfunzione sessuale (vedere anche paragrafo 5.3). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzowww.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.