Episodi di depressione maggiore. Disturbo ossessivo compulsivo. Bulimia nervosa: Fluoxetina Almus è indicato in associazione alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate e delle condotte di eliminazione. Bambini e adolescenti di 8 anni di età ed oltre: Episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. La terapia con antidepressivo deve essere proposta ad un bambino o ad una persona giovane con depressione da moderata a grave solo in associazione con una contemporanea psicoterapia.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Emivita: La lunga emivita di fluoxetina e norfluoxetina (vedere paragrafo 5.2) deve essere tenuta presente quando si considerano le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico o farmacocinetico (per es. nel cambiare da fluoxetina ad altri antidepressivi). Associazioni controindicate Inibitori della Monoamino Ossidasi non selettivi irreversibili (ad es. iproniazide): Casi di reazioni gravi e tavolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un antagonista selettivo del reuptake della serotonina (SSRI) in associazione con un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO). Tali casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che può assomigliare o essere diagnosticata come sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un’interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma. Pertanto, la fluoxetina è controindicata in associazione con un IMAO irreversibile non selettivo (vedere paragrafo 4.3). A causa del prolungamento degli effetti di quest’ultimi per due settimane, il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con un IMAO irreversibile non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell’inizio della terapia con un IMAO irreversibile non selettivo Metoprololo utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: Il rischio di reazioni avverse al metoprololo, inclusa eccessiva bradicardia, può essere aumentato a causa di un’inibizione del suo metabolismo da parte di fluoxetina (vedere paragrafo 4.3). Associazioni non raccomandate Tamoxifene.In letteratura è stata riportata un’interazione farmacocinetica tra gli inibitori di CYP2D6 e tamoxifene, dimostrando una riduzione del 65-75% dei livelli plasmatici di uno dei metaboliti più attivi del tamoxifene, cioè.l’endoxifene, In alcuni studi, è stata riportata una ridotta efficacia di tamoxifene durante il concomitante uso di alcuni antidepressivi SSRI. Dal momento che non si può escludere un effetto ridotto del tamoxifene, ogni qual volta è possibile deve essere evitata la somministrazione concomitante di potenti inibitori del citocromo CYP2D6 (inclusa la fluoxetina) (vedere paragrafo 4.4).Alcool: Nei test abituali, la fluoxetina non determina un aumento dei livelli di alcolemia né potenzia gli effetti dell’alcool. Tuttavia, l’associazione del trattamento con SSRI ed alcool non è consigliabile. IMAO- Tipo A inclusi linezolid e metiltioninio cloruro (blu di metilene): Rischio di sindrome serotoninergica inclusa diarrea, tachicardia, sudorazione, tremore, confusione e coma. Se l’uso concomitante di queste sostanze con fluoxetina non può essere evitato, deve essere effettuato un attento monitoraggio clinico e la terapia con farmaci concomitanti deve essere iniziata alla minima dose raccomandata (vedere paragrafo 4.4) Mechitazina: Il rischio di reazioni avverse a mechitazina (come ad esempio il prolungamento dell’intervallo QT) può essere aumentato a causa di un’inibizione del suo metabolismo da parte di fluoxetina. Associazioni che richiedono cautela Fenitoina: Sono state osservate alterazioni della sua concentrazione ematica quando è stata associata a fluoxetina. In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicità. Si raccomanda pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente le condizioni cliniche del paziente. Farmaci serotoninergici (litio, tramadolo,triptani, triptofano, seleginina (IMAO-Tipo B), Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum): Sono state riportate segnalazioni di sindrome serotinergica lieve quando un SSRI è somministrato con farmaci anch’essi con effetto serotoninergico. Di conseguenza, l’uso contemporaneo con tali farmaci deve essere effettuato con cautela, con un monitoraggio clinico più mirato e frequente (vedere paragrafo 4.4) Prolungamento dell’intervallo QT: Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica e farmacodinamica tra fluoxetina ed altri medicinali che causano un prolungamento dell’intervallo QT. Non si può escludere un effetto additivo tra fluoxetina e questi medicinali. Pertanto, la contemporanea somministrazione di fluoxetina con medicinali che determinano un prolungamento dell’intervallo QT, come gli antiaritmici di classe IA e III, gli antipsicotici (ad es. i derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), gli antidepressivi triciclici, alcuni agenti antibatterici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), farmaci anti-malarici, in particolare alofantrina, alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 4.9). Farmaci che influenzano l’emostasi (anticoagulanti orali, qualunque sia il loro meccanismo, antiaggreganti piastrinici tra cui l’aspirina e i FANS): aumentato rischio di sanguinamento. Con l’uso di anticoagulanti orali, deve essere eseguito un monitoraggio clinico e un monitoraggio più frequente dell’ INR. Un aggiustamento della dose potrebbe essere necessario durante il trattamento con fluoxetina e dopo la sua interruzione (vedere paragrafo 4.4 e 4.8). Ciproetdadina: Sono stati riportati casi di ridotta attività antidepressiva quando fluoxetina è utilizzata in combinazione con ciproetdadina. Farmaci che inducono iponatriemia: L’iponatriemia è un possibile effetto indesiderato della fluoxetina. L’uso in combinazione con altri farmaci associati ad iponatriemia (ad es: diuretici, desmopressina, carbamazepina e oxcarbazepina) può portare ad un aumento del rischio (vedere paragrafo 4.8) Farmaci che abbassano la soglia convulsiva: Le convusioni sono un possibile effetto indesiderato della fluoxetina. L’uso in combinazione con altri agenti che possono abbassare la soglia convulsiva (ad es. antidepressivi triciclici, altri SSRI, fenotiazine, butirrofenone, meflochina, clorochina, bupropione, tramadol) possono portare ad un aumento del rischio. Altri farmaci metabolizzati da CYP2D6: Fluoxetina è un potente inibitore dell’enzima CYP2D6, di conseguenza una terapia concomitante con farmaci ugualmente metabolizzati da questo sistema enzimatico può portare ad interazioni farmacologiche, specialmente con farmaci che hanno un basso indice terapeutico (così come flecainide, propafenone e nevibololo) e con quelli titolati, ma anche con atomoxetina, carbamazepina, antidepressivi triciclici and risperidone. Tali farmaci devono essere iniziati o adattati a partire dalla più bassa dose efficace. Ciò dovrà essere fatto anche se fluoxetina è stata assunta nelle 5 settimane precedenti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

FLUOXETINA ALMUS 20 mg capsule rigide Ogni capsula contiene: Principio attivo: Fluoxetina cloridrato 22,36 mg pari a Fluoxetina 20,00 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1