FLUOXEREN OS SOL 60ML 20MG/5ML - Effetti indesiderati

FLUOXEREN OS SOL 60ML 20MG/5ML Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

a) Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con fluoxetina sono state cefalea, nausea, insonnia, affaticamento e diarrea. Gli effetti indesiderati possono diminuire l’intensità e di frequenza con la prosecuzione del trattamento e in genere non rendono necessaria l’interruzione della terapia. b) Tabella delle reazioni avverse La tabella sotto riportata presenta le reazioni avverse osservate durante il trattamento con fluoxetina di popolazioni adulte e pediatriche. Alcune di queste reazioni avverse sono comuni anche ad altri SSRI. Le frequenze sotto riportate sono state calcolate sulla base dei dati derivati da studi clinici condotti su adulti (n = 9297) e segnalazioni spontanee. Frequenza stimata: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000).

Molto comune Comune Non comune Raro
Disturbi del sistema emolinfopoietico
      Trombocitopenia, Neutropenia, Leucopenia
Disturbi del sistema immunitario
      Reazione anafilattica, Malattia da siero
Patologie endocrine
      Secrezione inappropriata dell’ormone antidiuretico
Disturbi del metabolismo della nutrizione
  Diminuzione dell’appetito¹   Iponatremia
Disturbi psichiatrici
Insonnia² Ansia, Nervosismo, Irrequietezza, Tensione, Diminuzione della libido³, Disturbi del sonno, Sogni anomali4, Depersonalizzazione, Umore elevato, Umore euforico, Pensiero anormale, Orgasmo anormale5, Bruxismo, Pensiero e comportamento suicidario6 Ipomania, Mania, Allucinazioni, Agitazione, Attacchi di panico, Stato confusionale, Disfemia, Aggressività
Patologie del sistema nervoso
Cefalea Disturbi dell’attenzione, Capogiro, Disgeusia, Letargia, Sonnolenza7, Tremore Iperattività psicomotoria, Discinesia, Atassia, Disturbi dell’equilibrio, Mioclono, Compromissione della memoria Convulsione, Acatisia, Sindrome bucco–linguale, Sindrome serotoninergica
Patologie dell’occhio
  Visione offuscata Midriasi  
Patologie dell’orecchio e del labirinto
    Tinnito  
Patologie cardiache
  Palpitazioni   Aritmia ventricolare, compresa la torsione di punta, Prolungamento del QT in ECG
Patologie vascolari
  Rossore8 Ipotensione Vasculite, Vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
  Sbadiglio Dispnea, Epistassi Faringite, Patologie polmonari (processi infiammatori con istopatologia variabile e/o fibrosi)9
Patologie gastrointestinali
Diarrea, Nausea Vomito, Dispepsia, Bocca secca Disfagia, Emorragia, gastrointestinale10 Dolore esofageo
Patologie epatobiliari
      Epatite idiosincrasica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
  Eruzione cutanea11, Orticaria, Prurito, Iperidrosi Alopecia, Aumento della tendenza ai lividi, Sudore freddo Angioedema, Ecchimosi, Fotosensibilità, Porpora, Eritema multiforme, Sindrome di Stevens–Johnson, Necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell)
Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo
  Artralgia Contrazioni muscolari Mialgia
Patologie renali ed urinari
  Minzione frequente12 Disuria Ritenzione urinaria, Disturbo della minzione
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
  Sanguinamento ginecologico13, Disfunzione erettile, Disturbo dell’eiaculazione14 Disfunzione sessuale Galattorrea, Iperprolattinemia, Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamento15 Sensazione di nervosismo, Brividi Malessere, Sensazione di anormalità, Sensazione di freddo Sensazione di caldo Emorragia delle mucose
Esami diagnostici
  Calo di peso   Aumento delle transaminasi, Aumento della gamma–glutamiltransferasi
¹ Include anoressia ² Include risveglio precoce al mattino, insonnia iniziale, insonnia intermedia ³ Include perdita della libido 4 Include incubi 5 Include anorgasmia 6 Include suicidio portato a termine, depressione suicida, autolesionismo intenzionale, idee autolesionistiche, comportamento suicidario, ideazione suicidaria, tentativo di suicidio, pensieri morbosi, comportamento autolesionistico. Questi sintomi possono essere dovuti a malattia sottostante. 7 Include ipersonnia, sedazione 8 Include vampate di calore 9 Include atelectasia, patologia polmonare interstiziale, polmonite 10 Include più frequentemente sanguinamento gengivale, ematemesi, ematochezia, emorragia rettale, diarrea emorragica, melena ed emorragia da ulcera gastrica 11 Include eritema, eruzione esfoliativa, eruzione da calore, eruzione cutanea, esantema eritematoso, esantema follicolare, eruzione cutanea generalizzata, esantema maculare, esantema maculo–papulare, esantema morbilliforme, esantema papulare, esantema pruriginoso, esantema vescicolare, esantema eritematoso ombelicale 12 Include pollachiuria 13 Include emorragia della cervice, disfunzione uterina, sanguinamento uterino, emorragia genitale, menometrorragia, menorragia, metrorragia, polimenorrea, emorragia postmenopausale, emorragia uterina, emorragia vaginale 14 Include mancata eiaculazione, disfunzione eiaculatoria, eiaculazione precoce, eiaculazione ritardata, eiaculazione retrograda 15 Include astenia. Sono stati riportati inoltre alterazioni del gusto, vertigini, euforia, anorgasmia e iposodiemia. c) Descrizione di reazioni avverse selezionate Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico: sono stati riportati casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari durante la terapia con fluoxetina o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Fratture ossee: studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di età pari o superiore a 50 anni mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti cui vengono somministrati SSRI e TCA Il meccanismo alla base di questo aumento del rischio non è noto. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con fluoxetina: L’interruzione del trattamento con fluoxetina causa comunemente sintomi da sospensione. Capogiri, disturbi del sensorio (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea, sono le reazioni più comunemente riportate. Generalmente tali eventi sono di grado lieve/moderato ed auto–limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere severi e/o prolungati (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda, pertanto, quando il trattamento con Fluoxeren non è più necessario, di interrompere la terapia attraverso una riduzione graduale della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). d) Popolazione pediatrica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1) Le reazioni avverse che sono state osservate specificatamente o con una frequenza diversa in questa popolazione sono descritte di seguito. Le frequenze di questi eventi sono basate su esposizioni durante studi clinici pediatrici (n=610). In studi clinici pediatrici, comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari), ostilità (gli eventi riferiti sono stati: collera, irritabilità, aggressività, agitazione, sindrome da iperattività), reazioni maniacali, comprese mania e ipomania (senza episodi precedenti riferiti in questi pazienti) ed epistassi, sono stati comunemente riportati e più frequentemente osservati tra bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. La sicurezza della fluoxetina non è stata sistematicamente valutata per il trattamento cronico di durata maggiore di 19 settimane. In studi clinici condotti su una popolazione pediatrica sono state riportate reazioni maniacali, incluse mania e ipomania (2,6% dei pazienti trattati con fluoxetina vs. 0% nei placebo controllati), che hanno portato nella maggior parte dei casi all’interruzione del trattamento. Questi pazienti non avevano avuto prima episodi di ipomania/mania. Dopo 19 settimane di trattamento, i soggetti pediatrici trattati nello studio clinico con fluoxetina hanno riportato una crescita media di 1,1 centimetri in meno in altezza (p=0.004) e 1,1 kg in meno di peso (p=0.008) rispetto ai soggetti trattati con placebo. Durante l’utilizzo clinico sono stati anche riportati casi isolati di ritardo nella crescita (vedere anche paragrafo 5.1).In studi clinici condotti su una popolazione pediatrica il trattamento con fluoxetina è stato associato ad una diminuzione dei livelli di fosfatasi alcalina. Nell’uso clinico pediatrico sono stati riportati casi isolati di eventi avversi che potenzialmente indicano ritardo della maturazione sessuale o disfunzioni sessuali (vedere anche paragrafo 5.3). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Farmaci

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