FLUOXEREN OS SOL 60ML 20MG/5ML - Avvertenze e precauzioni

FLUOXEREN OS SOL 60ML 20MG/5ML Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Popolazione pediatrica – Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni Negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo sono stati osservati con maggiore frequenza comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento oppositivo e collera). Fluoxeren deve essere usato solo in bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni per il trattamento di episodi di depressione maggiore di grado moderato–severo e non dovrebbe essere usato in altre indicazioni. Qualora, in base ad esigenze mediche, si decida di effettuare il trattamento, il paziente deve essere monitorato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, in bambini e adolescenti, sono disponibili solo pochi dati sulla sicurezza a lungo termine, compresi gli effetti sulla crescita, la maturazione sessuale e lo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale (vedere paragrafo 5.3). In uno studio clinico di 19 settimane è stato osservato un ridotto aumento sia dell’altezza che del peso in bambini e adolescenti trattati con fluoxetina (vedere paragrafo 5.1). Non è stato stabilito se ci sia un effetto sul raggiungimento della normale altezza in età adulta. Non può essere esclusa la possibilità di un ritardo della pubertà (vedere paragrafi 5.3 e 4.8). Pertanto, durante e dopo il trattamento con la fluoxetina, devono essere monitorati crescita e sviluppo puberale (altezza, peso e stadiazione secondo TANNER). Se uno di questi è rallentato, si deve considerare un consulto pediatrico. Negli studi effettuati sulla popolazione pediatrica sono stati riportati comunemente mania ed ipomania (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è raccomandato un regolare monitoraggio per il verificarsi di mania/ipomania. La fluoxetina deve essere sospesa in ogni paziente che entra in una fase maniacale. È importante che il medico discuta attentamente dei rischi e benefici del trattamento con il bambino/giovane e/o con i suoi genitori. Eruzione cutanea e reazioni allergiche Sono stati segnalati eruzione cutanea, eventi anafilattoidi ed eventi sistemici progressivi, talvolta gravi (che hanno coinvolto cute, reni, fegato o polmoni). Deve essere sospesa la somministrazione di fluoxetina in caso di comparsa di eruzione cutanea o di altri fenomeni di natura allergica per i quali non può essere identificata una diversa eziologia. Convulsioni Le convulsioni rappresentano un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi. Pertanto, come per altri antidepressivi, la fluoxetina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni. Il trattamento deve essere sospeso in qualunque paziente che manifesti la comparsa di convulsioni o in cui si osservi un aumento nella frequenza delle convulsioni. La somministrazione della fluoxetina deve essere evitata in pazienti con disturbi convulsivi instabili/epilessia ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.5). Terapia elettroconvulsiva (TEC) In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con TEC sono stati segnalati rari casi di convulsioni prolungate, di conseguenza si consiglia cautela. Mania Gli antidepressivi devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Come con tutti i farmaci antidepressivi, la fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale. Funzionalità epatica/renale La fluoxetina è ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni. Nei pazienti con disfunzione epatica significativa è raccomandata una dose più bassa, per es una somministrazione a giorni alterni. Quando è stata somministrata fluoxetina in dosi di 20 mg/die per 2 mesi, i pazienti con insufficienza renale grave (GFR < 10 ml/min) che necessitavano della dialisi non hanno mostrato alcuna differenza nei livelli plasmatici di fluoxetina o norfluoxetina rispetto ai soggetti di controllo con funzionalità renale normale. Tamoxifene La fluoxetina, potente inibitore del CYP2D6, può causare la riduzione delle concentrazioni di endoxifene, uno dei più importanti metaboliti attivi del tamoxifene. Quando possibile, si deve quindi evitare la somministrazione di fluoxetina durante il trattamento con tamoxifene (vedere paragrafo 4.5). Effetti cardiovascolari Non è stata osservata alcuna alterazione della conduzione che portasse ad arresto cardiaco nell’ECG in 312 pazienti che avevano ricevuto fluoxetina durante studi clinici in doppio cieco. Comunque, l’esperienza clinica nella cardiopatia acuta è limitata, pertanto si consiglia cautela. Durante la fase post–marketing sono stati riportati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmia ventricolare, compresa la torsione di punta (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9). La fluoxetina deve essere usata con cautela in pazienti con condizioni come sindrome congenita del QT lungo, anamnesi familiare di prolungamento del QT o altre condizioni cliniche che predispongano ad aritmie (per es. ipopotassiemia, ipomagnesemia, bradicardia, infarto acuto del miocardio o insufficienza cardiaca scompensata) oppure ad aumentata esposizione alla fluoxetina (per es. insufficienza epatica). Se vengono trattati pazienti con cardiopatia stabile, prima di iniziare il trattamento deve essere presa in considerazione l’esecuzione di un ECG. Se durante il trattamento con fluoxetina compaiono segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere sospeso e deve essere eseguito un ECG. Perdita di peso Nei pazienti che assumono la fluoxetina può verificarsi perdita di peso, ma questa è abitualmente proporzionale al peso corporeo di partenza. Diabete Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico. Durante la terapia con la fluoxetina si è verificata ipoglicemia, mentre iperglicemia si è sviluppata dopo sospensione del farmaco. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell’insulina e/o dell’ipoglicemizzante orale. Suicidio/Ideazione suicidaria o peggioramento del quadro clinico La depressione è associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa della malattia. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica comune che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione. Anche altre patologie psichiatriche per le quali Fluoxeren è prescritto possono essere associate ad un aumento del rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Di conseguenza, quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici, si devono osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore. Pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di pensieri suicidi o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi di studi clinici, controllati con placebo, effettuati in pazienti adulti con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti con meno di 25 anni di età trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Durante la terapia è necessario un attento controllo dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, soprattutto all’inizio del trattamento e in seguito a cambiamenti della dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di controllare ogni peggioramento clinico, la comparsa di comportamenti o pensieri suicidari e cambiamenti insoliti nel comportamento, e di consultare immediatamente un medico se questi sintomi si presentassero. Acatisia/Irrequietezza psicomotoria L’uso di fluoxetina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione soggettivamente spiacevole o penosa di irrequietezza e di agitazione psicomotoria accompagnata dall’impossibilità di stare seduti o immobili. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che presentano tali sintomi, l’aumento della dose può essere dannoso. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con SSRI I sintomi da sospensione quando il trattamento è interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici gli eventi indesiderati osservati con l’interruzione del trattamento si sono verificati nel 60% dei pazienti in entrambi i gruppi trattati con fluoxetina e con placebo. Di questi eventi avversi, il 17% nel gruppo della fluoxetina ed il 12% nel gruppo del placebo sono stati di grado severo. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e la rapidità con cui si riduce il dosaggio. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiri, disturbi del sensorio (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente l’intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia, in alcuni pazienti, può essere severa. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento. Generalmente tali sintomi sono auto–limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possano durare più a lungo (2–3 mesi o più). Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose di Fluoxeren quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di almeno 1 o 2 settimane, in base alle necessità del paziente (vedere paragrafo 4.2, Sintomi da sospensione osservati all’interruzione della terapia con Fluoxeren). Emorragia Con l’impiego di SSRI sono state riportate manifestazioni di sanguinamento a livello cutaneo come l’ecchimosi e la porpora. Durante il trattamento con fluoxetina l’ecchimosi è stata riportata come un evento non frequente. Altre manifestazioni emorragiche (per es. emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso) sono stati riportati raramente. Nei pazienti che assumono SSRI si consiglia cautela, specialmente durante l’uso contemporaneo di anticoagulanti orali, farmaci noti per influenzare la funzione piastrinica, o altri farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento (per es. gli antipsicotici atipici come la clozapina, le fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, l’aspirina, i FANS, così come nei pazienti con anamnesi positiva per manifestazioni patologiche caratterizzate da sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). Midriasi È stata riferita midriasi in associazione con fluoxetina; si deve quindi usare cautela nel prescrivere fluoxetina in pazienti con pressione intraoculare elevata o in pazienti a rischio di glaucoma acuto ad angolo stretto. Erba di S. Giovanni Quando gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e le preparazioni a base di erbe contenenti Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) sono usati insieme, può verificarsi un aumento degli effetti di tipo serotoninergico, come la sindrome serotoninergica. Sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici In rare occasioni lo sviluppo di una sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici sono stati riferiti in associazione al trattamento con fluoxetina, particolarmente quando la fluoxetina viene somministrata in combinazione con altri farmaci serotoninergici (fra gli altri L–triptofano) e/o neurolettici (vedere paragrafo 4.5). Poiché queste sindromi possono dare luogo a condizioni potenzialmente pericolose per la vita del paziente, se si verificano tali eventi (caratterizzati da un insieme di sintomi quali ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma) deve essere sospeso il trattamento con fluoxetina e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. Inibitori irreversibili non selettivi della monoamino ossidasi (ad es. iproniazide) Sono stati segnalati casi di reazioni gravi e talvolta letali in pazienti che assumevano un SSRI in combinazione con un inibitore irreversibile non selettivo della monoamino ossidasi (IMAO). Questi casi presentano caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (e possono essere confusi con (o diagnosticati come) una sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un’interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità e agitazione estrema fino a delirio e coma. Pertanto, la fluoxetina è controindicata in associazione con un IMAO non selettivo irreversibile (vedere paragrafo 4.3). Poiché quest’ultimo ha un effetto che dura 2 settimane, il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione di un IMAO non selettivo irreversibile Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell’inizio della terapia con un IMAO non selettivo irreversibile. Informazioni importanti su alcuni eccipienti FLUOXEREN 20 mg/5 ml soluzione orale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. FLUOXEREN 20 mg compresse dispersibili contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Farmaci

BIORES ITALIA Srl

AZUR 28CPS 20MG

PRINCIPIO ATTIVO: FLUOXETINA CLORIDRATO

PREZZO INDICATIVO: 6,10 €

FULTON MEDICINALI SpA

CLORIFLOX 28CPR SOLUB 20MG

PRINCIPIO ATTIVO: FLUOXETINA CLORIDRATO

PREZZO INDICATIVO: 6,10 €

FULTON MEDICINALI SpA

CLORIFLOX 28CPS 20MG

PRINCIPIO ATTIVO: FLUOXETINA CLORIDRATO

PREZZO INDICATIVO: 6,10 €