FLUORODOPA IASON 1FL 0,3GBQ/ML -Avvertenze e precauzioni

Possibili reazioni di ipersensibilità o anafilattiche In caso di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del prodotto medicinale deve essere interrotta immediatamente e se necessario, si deve dare inizio al trattamento endovenoso. I medicinali necessari e le attrezzature, come tubo endotracheale e strumenti per la ventilazione, devono essere immediatamente disponibili per consentire l’intervento immediato in caso di emergenza. Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale Per ciascun paziente, l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal possibile beneficio. L’attività somministrata deve in ogni caso essere la più bassa ragionevolmente possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste. Insufficienza renale/epatica In pazienti con ridotta funzionalità renale/epatica è necessario valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio, poiché è possibile che si verifichi un aumento dell’esposizione alle radiazioni. Popolazione pediatrica Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere il paragrafo 4.2. È necessario valutare attentamente l’indicazione, dal momento che la dose efficace per MBq è più elevata rispetto agli adulti (vedere paragrafo 11). Preparazione del paziente: Fluorodopa IASON deve essere somministrato a pazienti sufficientemente idratati a digiuno da almeno 4 ore. Al fine di ottenere immagini della migliore qualità e di ridurre l’esposizione alle radiazioni della vescica, i pazienti devono essere invitati a bere a sufficienza e a svuotare la vescica prima e dopo l’esame PET. Per indicazioni neurologiche è raccomandato di sospendere qualsiasi trattamento del morbo Parkinson almeno 12 ore prima dell’esame PET. La somministrazione di una dose da 100 a 200 mg di carbidopa da un’ora a un’ora e mezza prima della iniezione di 6–fluoro–(18F)–L–dopa è nota quando quest’ultima viene utilizzata nelle indicazioni neurologiche, ma menofrequente per indicazioni oncologiche. Interpretazione delle immagini con 6–fluoro–(18F)–L–dopa Neurologia L’interpretazione dei livelli di captazione di 6–fluoro–(18F)–L–dopa nelle diverse parti del cervello richiede il confronto con controlli corrispondenti per età e sesso. Recenti pubblicazioni fanno riferimento a banche dati di casi normali, alla mappatura statistica parametrica (SPM) basata sui voxel e all’analisi automatizzata della regione di interesse (ROI). Oncologia I risultati falsi positivi in lesioni infiammatorie sembrano molto rari con la PET con 6–fluoro–(18F)–L–dopa. È comunque necessario tenere presente la possibilità di una lesione infiammatoria nel caso in cui rilevi venga rilevata una focalità inattesa con 6–fluoro–(18F)–Ldopa. Nell’interpretazione, si deve tenere conto della biodistribuzione fisiologica; in particolare di:, captazione nei gangli della base; captazione diffusa nel pancreas; captazione nella cistifellea con conseguente attività a livello dell’intestino; infine, captazione nel rene che determina un aspetto "hot spot" negli ureteri e un’elevata attività nella vescica. Dopo la procedura Lo stretto contatto con neonati e donne in gravidanza deve essere limitato durante le prime 12 ore dopo l’iniezione. Avvertenze speciali A seconda del momento in cui viene eseguita l’iniezione, che viene preparata immediatamente dopo aver regolato il pH, il contenuto di sodio somministrato al paziente può in alcuni casi superare 1 mmol (23 mg). È necessario tenerne conto in caso di pazienti sottoposti a dieta iposodica. Per le precauzioni relative ai rischi ambientali, vedere il paragrafo 6.6.