Medicinale solo per uso diagnostico. 6–fluoro–(18F)–L–dopa è indicato per l’uso nella tomografia ad emissione di positroni (PET) negli adulti e nella popolazione pediatrica. Neurologia La PET con 6–fluoro–(18F)–L–dopa è indicata per la rivelazione della perdita delle terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nello striato. Può essere usata per la diagnosi di malattia di Parkinson e per differenziare tra il tremore essenziale e la sindrome parkinsoniana. Oncologia La PET con 6–fluoro–(18F)–L–dopa, tra le varie modalità di imaging diagnostico, consente un approccio funzionale a patologie, organi o tessuti nei quali si verifica un aumento del trasporto intracellulare e della decarbossilazione dell’amminoacido diidrossifenilalanina. Le seguenti indicazioni sono state documentate in modo particolare: Diagnosi • Diagnosi e localizzazione di iperplasia focale delle cellule beta delle isole di Langerhans in caso di iperinsulinismo nella prima infanzia e nei bambini; • Diagnosi e localizzazione di paragangliomi nei pazienti portatori di una mutazione della subunità D della succinato deidrogenasi; • Localizzazione di feocromocitomi Stadiazione • Feocromocitomi e paragangliomi. • Tumori neuroendocrini ben differenziati dell’intestino medio Localizzazione in caso di ragionevole sospetto di malattia recidivante o residua • Tumori cerebrali primitivi di tutti i gradi di differenziazione • Feocromocitomi e paragangliomi • Carcinoma midollare della tiroide con aumento dei livelli di calcitonina nel siero; • Tumori neuroendocrini ben differenziati dell’intestino medio • Altri tumori endocrini dell’apparato digerente quando la scintigrafia dei recettori della somatostatina è negativa.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Carbidopa La somministrazione di carbidopa prima dell’iniezione di 6–fluoro–(18F)–L–dopa può aumentare la biodisponibilità cerebrale di 6–fluoro–(18F)–L–dopa inibendo la decarbossillasi periferica e riducendo il metabolismo periferico di 6–fluoro–(18F)–L–dopa con la formazione di 3–0–metil–6–fluoro–(18F)–L–dopa. Aloperidolo Un aumento della dopamina intracerebrale causata dall’aloperidolo può aumentare l’accumulo di 6–fluoro–(18F)–L–dopa. Inibitori delle MAO (Monoamino Ossidasi) L’uso concomitante di inibitori delle MAO può aumentare l’accumulo di 6–fluoro–(18F)–L–dopa nel cervello. Reserpina Lo svuotamento del contenuto delle vescicole intraneuronali indotto da reserpina può impedire la captazione di 6–fluoro–(18F)–L–dopa nel cervello. Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

1 ml contiene 0.3 GBq di 6–fluoro (18F)–L–diidrossifenilalanina (o 6–fluoro–(18F)–L–dopa) alla data e ora di calibrazione. LÂ’attività per flaconcino varia da 0.15 GBq a 6.0 GBq alla data e ora di calibrazione. Il fluoro–18 decade in ossigeno (18O) stabile con un’emivita di 110 minuti emettendo radiazioni positroniche con un’energia massima di 634 keV, seguita da annichilazione fotonica di 511 keV. Eccipiente(i) con effetti noti: acido acetico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.