La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione delle reazioni avverse: Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100 fino a < 1/10 Non comune ≥ 1/1.000 fino a < 1/100 Raro ≥ 1/10.000 fino a < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Non nota non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Disturbi del sistema immunitario
Comune	Reazioni allergiche
Non nota	Reazioni di ipersensibilità, compresa anafilassi
Disturbi psichiatrici
Comune	Ansia*, labilità emozionale, insonnia, sonnolenza
Non comune	Febbre
Non nota	Sintomi da astinenza (vedere sotto); attacchi di panico (nei pazienti con un’anamnesi di reazioni da panico); pianto anomalo, agitazione, reazioni aggressive
Patologie del sistema nervoso
Comune	Vertigine, cefalea, agitazione*, tremore, bocca secca, iperventilazione, disturbi del linguaggio, parestesia
Non comune	Convulsioni [in pazienti epilettici o con grave insufficienza epatica, principalmente dopo trattamento a lungo termine con benzodiazepine o sovradosaggio di miscele di farmaci (vedere paragrafo 4.4)]
Patologie dell’orecchio
Non comune	Udito anormale
Patologie dell’occhio
Comune	Diplopia, strabismo, aumentata lacrimazione
Patologie cardiache
Comune	Palpitazioni*
Non comune	Tachicardia o bradicardia, extrasistole
Patologie vascolari
Comune	Vampate di calore, ipotensione, ipotensione ortostatica, aumento transitorio della pressione sanguigna (al risveglio)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune	Dispnea, tosse, congestione nasale, dolore al petto
Patologie gastrointestinali
Molto comune	Nausea (durante l’impiego postoperatorio)
Comune	Vomito (durante l’impiego postoperatorio), singhiozzo
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Sudorazione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Affaticamento, dolore al sito di iniezione
Non comune	Brividi*

* dopo iniezione rapida, non richiede trattamento. A seguito di iniezione rapida di dosi da 1 mg o più o in pazienti trattati per lunghi periodi e/o dosi elevate con benzodiazepine flumazenil può indurre sintomi da astinenza. I sintomi sono: tensione, agitazione, ansia, labilità emotiva come confusione e distorsioni sensoriali, allucinazioni, tremore e convulsioni. In generale il profilo degli effetti indesiderati nei bambini è simile a quello degli adulti. Quando flumazenil è utilizzato per annullare la sedazione cosciente, sono stati segnalati pianti anormali, agitazione e reazioni aggressive. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.