FLUKIMEX 7CPS 200MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Uno studio osservazionale ha indicato un rischio aumentato di aborto spontaneo nelle donne trattate con fluconazolo durante il primo trimestre. Sono state riportate anomalie congenite multiple (che includono brachicefalia, displasia auricolare, fontanella anteriore gigante, osteocampsia femorale e sinostosi radio-omerale) in neonati le cui madri sono state trattate per almeno tre mesi o più con dosi elevate (400-800 mg al giorno) di fluconazolo per coccidioidomicosi. La relazione tra l’uso del fluconazolo e questi eventi non è chiara. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Fluconazolo a dosaggi standard e in trattamenti a breve termine non deve essere utilizzato in gravidanza se non strettamente necessario. Fluconazolo a dosaggi elevati e/o per periodi di trattamento prolungati non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che per le infezioni potenzialmente letali. Allattamento Il fluconazolo passa nel latte materno e raggiunge concentrazioni simili ai livelli plasmatici (vedere paragrafo 5.2). L’allattamento può essere continuato dopo la somministrazione di una dose singola di 150 mg di fluconazolo. Si sconsiglia l’allattamento dopo l’uso ripetuto o dopo alti dosaggi di fluconazolo. I benefici dell’allattamento in termini di sviluppo e salute devono essere considerati con i bisogni clinici della madre relativamente all’assunzione di fluconazolo, nonché ai potenziali eventi avversi derivanti dalla somministrazione di fluconazolo o dalla condizione materna preesistente sul neonato in allattamento. Fertilità Il fluconazolo non ha avuto effetti sulla fertilità di ratti maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).