Le reazioni avverse più frequentemente segnalate (>1/10) sono cefalea, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata ed eruzione cutanea.Durante il trattamento con fluconazolo sono state osservate e segnalate le seguenti reazioni avverse, con le frequenze seguenti: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico		Anemia	Agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia, neutropenia
Disturbi del sistema immunitario			Reazione anafilattica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Appetito ridotto	Ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, ipokaliemia
Disturbi psichiatrici		Sonnolenza, insonnia
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Crisi convulsive, parestesia, capogiro, disgeusia	Tremore
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Vertigine
Patologie cardiache			Torsione di punta (vedere paragrafo 4.4), intervallo QT dell’elettrocardiogramma prolungato (vedere paragrafo 4.4)
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale, vomito, diarrea, nausea	Stipsi, dispepsia, flatulenza, bocca secca
Patologie epatobiliari	alanina aminotransferasi aumentata (vedere paragrafo 4.4), aspartato aminotransferasi aumentata (vedere paragrafo 4.4), fosfatasi alcalina ematica aumentata (vedere paragrafo 4.4)	Colestasi (vedere paragrafo 4.4), ittero (vedere paragrafo 4.4), bilirubina aumentata (vedere paragrafo 4.4)	Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4), necrosi epatica (vedere paragrafo 4.4), epatite (vedere paragrafo 4.4), traumatismo epatocellulare (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea (vedere paragrafo 4.4)	Eruzione da farmaci* (vedere paragrafo 4.4), orticaria (vedere paragrafo 4.4), prurito, iperidrosi	Necrolisi tossica epidermica, (vedere paragrafo 4.4), sindrome di Stevens-Johnson (vedere paragrafo 4.4), pustolosi esantematosa acuta generalizzata (vedere paragrafo 4.4), dermatite esfoliativa, angioedema, edema della faccia, alopecia	Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Sindrome DRESS)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento, malessere, astenia, piressia

^* Inclusa eruzione fissa da farmaci Popolazione pediatrica La tipologia e l’incidenza delle reazioni avverse e delle alterazioni dei parametri di laboratorio riscontrati nel corso degli studi clinici pediatrici, ad esclusione dell’indicazione per la candidiasi genitale, sono paragonabili a quelli osservati negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.