Studi clinici Riassunto del profilo di sicurezza Nei gruppi di tutte le età l’effetto indesiderato locale riportato più frequentemente è stato dolore al sito di iniezione (da 15,6% a 40,9%). Negli adulti di 18 anni e oltre, gli effetti indesiderati sistemici riportati più frequentemente dopo la vaccinazione sono stati l’affaticamento (11,1%), mal di testa (9,2%) e mialgia (11,8%). Nei soggetti dai 6 ai 17 anni, gli effetti indesiderati sistemici riportati più frequentemente dopo la vaccinazione sono stati affaticamento (12,6%), mialgia (10,9%) e mal di testa (8,0%). Nei soggetti dai 3 ai 5 anni, gli effetti indesiderati sistemici riportati più frequentemente dopo la vaccinazione sono stati sonnolenza (9,8%) e irritabilità (11,3%). Nei soggetti dai 6 mesi ai 3 anni gli effetti indesiderati sistemici riportati più frequentemente dopo la vaccinazione sono stati irritabilità/nervosismo (14,9%) e perdita dell’appetito (12,9%). Tabella degli effetti indesiderati Gli effetti indesiderati riportati per Fluarix Tetra in gruppi di età diverse sono elencati per dose in accordo alle seguenti categorie di frequenza: Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000) Molto rara (<1/10.000) Adulti Uno studio clinico con Fluarix Tetra negli adulti ha valutato l’incidenza delle reazioni avverse nei soggetti con età ≥18 anni che hanno ricevuto una dose di Fluarix Tetra (N = 3.036) oppure Fluarix (vaccino influenzale trivalente) (N = 1.010). Le seguenti reazioni avverse sono riportate per dose:

Classificazione per sistemi ed organi	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie del sistema nervoso	Comune	Mal di testa
	Non comune	Vertigini¹
Patologie gastrointestinali	Comune	Sintomi gastrointestinali (inclusi nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Sudorazione²
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Molto comune	Mialgia
	Comune	Artralgia
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Dolore al sito d’iniezione, affaticamento
	Comune	Arrossamento al sito d’iniezione, gonfiore nel sito d’iniezione, brividi, febbre, indurimento nel sito d’iniezione²
	Non comune	ematoma nel sito d’iniezione¹, prurito nel sito d’iniezione¹

¹ riportato come reazione avversa non sollecitata ² riportato nei precedenti studi clinici di Fluarix Bambini con età da 6 mesi a <18 anni Due studi clinici hanno valutato la reattogenicità e la sicurezza di Fluarix Tetra in bambini che hanno ricevuto almeno una dose di Fluarix Tetra o un vaccino di controllo. Uno studio ha arruolato bambini dai 3 ai <18 anni di età, che hanno ricevuto Fluarix Tetra (N = 915) oppure Fluarix (N = 912). Un secondo studio ha arruolato bambini dai 6 a <36 mesi di età, che hanno ricevuto Fluarix Tetra (N = 6.006) o un vaccino di controllo non anti-influenzale (N = 6.012) (vedere paragrafo 5.1).

Classificazione per sistemi ed organi	Reazioni Avverse	Frequenza
		Da 6 a <36 (mesi)	Da 3 a <6 (anni)	Da 6 a <18 (anni)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Perdita dell’appetito	Molto comune	Comune	N/A
Disturbi psichiatrici	Irritabilità/nervosismo	Molto comune	Molto comune	N/A
Patologie del sistema nervoso	Sonnolenza	Molto comune	Comune	N/A
	Mal di testa	N/A	N/A	Comune
Patologie gastrointestinali	Sintomi gastrointestinali (inclusi nausea, diarrea, vomito e/o dolore addominale)	N/A	N/A	Comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rash¹	N/R	Non comune	Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Mialgia	N/A	N/A	Molto comune
	Artralgia	N/A	N/A	Comune
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	Febbre (≥38,0 °C)	Comune	Comune	Comune
	Affaticamento	N/A	N/A	Molto comune
	Dolore al sito d’iniezione	Molto comune	Molto comune	Molto comune
	Arrossamento nel sito d’iniezione	Molto comune	Molto comune	Molto comune
	Gonfiore nel sito d’iniezione	Comune	Molto comune	Molto comune
	Brividi	N/A	N/A	Comune
	Prurito nel sito d’iniezione¹	N/R	Non comune	Non comune
	Indurimento del sito d’iniezione²	N/A	Comune	Comune

N/A = Non sollecitato in questo gruppo di età N/R = Non riportato ¹ riportato come reazione avversa non sollecitata ² riportato nei precedenti studi clinici di Fluarix Dati post-marketing Le seguenti reazioni avverse sono state osservate per Fluarix e/o Fluarix Tetra durante la sorveglianza post-marketing¹.

Classificazione per sistemi ed organi	Frequenza	Eventi avversi
Patologie del sistema emolinfopoietico	Rara	Linfoadenopatia transitoria
Disturbi del sistema immunitario	Rara	Reazioni allergiche (incluse reazioni anafilattiche)
Patologie del sistema nervoso	Rara	Neurite, encefalomielite acuta disseminata, sindrome di Guillain-Barré²
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rara	Orticaria, prurito, eritema, angioedema
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	Rara	Malattia simil-influenzale, malessere

¹ Tre dei ceppi dell’influenza contenuti in Fluarix sono inclusi in Fluarix Tetra. ² Sono state ricevute segnalazioni spontanee di sindrome di Guillain-Barrè dopo la vaccinazione con Fluarix e Fluarix Tetra; tuttavia non è stato stabilito un nesso causale tra la vaccinazione e la sindrome di Guillain-Barrè. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.