Fluarix Tetra è indicato per l'immunizzazione attiva di adulti e bambini dai 6 mesi di età per la prevenzione della malattia influenzale causata dai due sottotipi del virus dell'influenza A e dei due lineaggi di virus dell'influenza B contenuti nel vaccino (vedere paragrafo 5.1). L’uso di Fluarix Tetra deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali. È raccomandata la rivaccinazione annuale perché l'immunità diminuisce durante l'anno dopo la vaccinazione, e poiché i ceppi di virus influenzali circolanti potrebbero cambiare di anno in anno.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Fluarix Tetra può essere somministrato in concomitanza con i vaccini pneumococcici polisaccaridi in soggetti di età pari o superiore a 50 anni (vedere paragrafo 5.1). Fluarix Tetra può essere somministrato in concomitanza con il vaccino adiuvato contro l’herpes zoster (Shingrix) (vedere paragrafo 5.1). Se Fluarix Tetra deve essere somministrato nello stesso momento di un altro vaccino, i vaccini vanno somministrati in siti di iniezione diversi. La frequenza del dolore al sito di iniezione riportata nei soggetti vaccinati in concomitanza con il vaccino influenzale quadrivalente inattivato (Fluarix Tetra) e il vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente (PPV23) è simile a quello osservato con il solo PPV23 e superiore rispetto al solo Fluarix Tetra.L’incidenza di affaticamento, mal di testa, mialgia e brividi riportata in soggetti vaccinati allo stesso momento con Fluarix Tetra e Shingrix è simile a quella osservata con Shingrix somministrato da solo, e più elevata di quella osservata con Fluarix Tetra somministrato da solo. In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l’HIV1, l’epatite C e soprattutto, l’HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i risultati falsi positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie possono essere dovute alla risposta IgM al vaccino.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Virus influenzali (frammentati, inattivati) dei seguenti ceppi*:A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (A/Brisbane/02/2018, IVR-190): HA**15 microgrammi A/Kansas/14/2017 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Kansas/14/2017, NYMC X-327): HA**15 microgrammi B/Colorado/06/2017 - ceppo equivalente (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A): HA**15 microgrammi B/Phuket/3073/2013 - ceppo equivalente (B/Phuket/3073/2013, wild type): HA**15 microgrammi per una dose da 0,5 ml * propagati in uova fertilizzate di galline provenienti da allevamenti sani ** emoagglutinina Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (emisfero nord) e alle raccomandazioni dell’Unione Europea per la stagione influenzale 2019/2020. Eccipienti con effetti noti Questo prodotto contiene approssimativamente 3,75 mg di cloruro di sodio e approssimativamente 1,3 mg di sodio fosfato dibasico dodecaidrato per dose (vedere paragrafo 4.4.). Questo prodotto contiene approssimativamente 0,2 mg di potassio fosfato monobasico e approssimativamente 0,1 mg di cloruro di potassio per dose (vedere paragrafo 4.4). Fluarix Tetra può contenere tracce di uova (come ovoalbumina, proteine del pollo), formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato che sono utilizzati durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.