FLOLAN EV FL 0,5MG+FL 50ML SOL -Avvertenze e precauzioni

A causa dell’elevato pH delle soluzioni finali per infusione, si deve porre attenzione nell'evitare stravaso durante la somministrazione e il conseguente rischio di danno tissutale. Flolan è un potente vasodilatatore polmonare e sistemico.Gli effetti cardiovascolari che si manifestano durante l’infusione regrediscono entro 30 minuti dalla fine della somministrazione. Flolan è un inibitore potente della aggregazione piastrinica; di conseguenza, si deve tener conto di un incrementato rischio di complicanze emorragiche, in particolare per pazienti che hanno anche altri fattori di rischio per emorragia (vedere paragrafo 4.5). Se si verifica una ipotensione eccessiva durante la somministrazione di Flolan, si deve ridurre la dose o l’infusione deve essere interrotta. L’ipotensione da sovradosaggio può essere importante e può causare perdita di coscienza (vedere paragrafo 4.9). La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa devono essere monitorate durante l’infusione di Flolan. Flolan può ridurre o aumentare la frequenza cardiaca. Tale variazione può dipendere sia dalla frequenza cardiaca basale che dalla concentrazione di Flolan somministrato. Gli effetti di Flolan sulla frequenza cardiaca possono essere mascherati dall’uso concomitante di farmaci che agiscono sui riflessi cardiovascolari. Estrema attenzione è suggerita nei pazienti con malattia coronarica. Sono stati riportati livelli sierici elevati di glucosio (vedi paragrafo 4.8). Il solvente non contiene conservanti; di conseguenza si deve usare una sola volta e poi eliminare. Questo medicinale contiene sodio, ciò deve essere tenuto in considerazione da pazienti sottoposti a dieta iposodica. Ipertensione Arteriosa Polmonare Alcuni pazienti con ipertensione arteriosa polmonare hanno sviluppato edema polmonare durante la titolazione della dose, che può essere associata a malattia polmonare veno-occlusiva. Flolan non deve essere usato in pazienti che sviluppano edema polmonare durante la titolazione della dose (vedere paragrafo 4.3). Occorre evitare brusche sospensioni o interruzioni dell’infusione, ad eccezione delle situazioni con pericolo di vita. Una brusca interruzione del trattamento può portare a rebound dell’ipertensione polmonare che provoca capogiri, astenia, aumento della dispnea, fino alla morte (vedere paragrafo 4.2). Flolan è infuso in modo continuo attraverso un catetere venoso centrale permanente per mezzo di una piccola pompa infusionale portatile. Pertanto la terapia con Flolan richiede da parte del paziente attenzione nella ricostituzione sterile del farmaco, nella sua somministrazione, nella cura del catetere venoso centrale permanente, e disponibilità ad una continua ed attenta educazione a questa pratica. Nella preparazione del farmaco e nella cura del catetere deve essere applicata una tecnica sterile. Anche brevi interruzioni nella somministrazione del Flolan possono dar luogo ad un rapido aggravamento sintomatico. La decisione di somministrare Flolan per l’ipertensione arteriosa polmonare, deve essere basata sulla consapevolezza da parte del paziente che esiste una elevata probabilità che la terapia con Flolan sarà necessaria per periodi prolungati, anche per anni; deve essere quindi attentamente considerata la capacità del paziente di accettare sia la corretta gestione del catetere endovenoso permanente che della pompa infusionale. Dialisi renale L'effetto ipotensivo di Flolan può essere accentuato dall'uso di "tampone acetato" nella soluzione dialitica durante la dialisi renale. Durante la dialisi renale con Flolan ci si deve assicurare che la gittata cardiaca aumenti in maniera consistente in modo che il rilascio di ossigeno ai tessuti periferici non diminuisca. Flolan non è un anticoagulante convenzionale. Esso è stato usato con successo, in sostituzione dell'eparina, nella dialisi renale, ma in una piccola percentuale di casi si è avuta la formazione di coaguli nel circuito dialitico così da richiedere la sospensione della dialisi. Quando Flolan è usato da solo, misure come quelle del tempo di coagulazione del sangue intero attivato possono non essere attendibili.