FLIXODERM CREMA 30G 0,05% -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze vengono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Dati dopo commercializzazione Infezioni e infestazioni Molto raro: infezioni opportunistiche Con l’uso di corticosteroidi sono state inoltre riferite infezioni opportunistiche in particolare quando si faccia ricorso al bendaggio occlusivo o laddove siano interessate le pliche cutanee. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: ipersensibilità Nel caso si dovessero manifestare segni di ipersensibilità, l’applicazione deve essere sospesa immediatamente. Patologie endocrine Molto raro: caratteristiche di ipercortisolismo soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene: • aumento del peso/obesità • ritardo nel prendere peso/ritardo nella crescita dei bambini • caratteristiche Cushingoidi (ad esempio faccia a luna, obesità della parte centrale del corpo) • diminuzione dei livelli di cortisolo endogeno • iperglicemia/glicosuria • ipertensione • osteoporosi • cataratta • glaucoma L’applicazione prolungata di corticosteroidi in quantità elevate o il trattamento di ampie superfici può provocare un assorbimento sistemico tale da produrre soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Questo effetto può verificarsi più facilmente nei bambini e quando si faccia ricorso al bendaggio occlusivo. Nei bambini il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Patologie vascolari Molto raro: vasodilatazione superficiale Un trattamento prolungato e intensivo con potenti preparazioni corticosteroidi può causare vasodilatazione superficiale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: prurito Non comune: bruciore cutaneo locale Molto raro: assottigliamento della cute, atrofia della cute, strie, telangettasia, modifiche della pigmentazione (ipopigmentazione), ipertricosi, dermatite allergica da contatto, esacerbazione dei sintomi latenti, psoriasi pustolosa, eritema, rash, orticaria Sono stati riferiti bruciore cutaneo locale e prurito, tuttavia negli studi clinici l’incidenza di questi effetti indesiderati era generalmente comparabile al gruppo trattato con placebo e a quello trattato con il farmaco di confronto. Un trattamento prolungato e intensivo con potenti preparazioni corticosteroidi può causare lesioni atrofiche a livello cutaneo come assottigliamento, strie, ipertricosi e modifiche della pigmentazione (ipopigmentazione). Esacerbazione dei segni e sintomi latenti e dermatiti allergiche da contatto sono stati riportati con l’uso di corticosteroidi. Il trattamento della psoriasi con corticosteroidi o, la sua sospensione, può provocare la comparsa della forma pustolosa della malattia. Patologie dell’occhio Non nota: Visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4) Segnalazione degli effetti indesiderati La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa