FLEIDERINA 30CPS 100MG RP -Effetti indesiderati

Come altri antiaritmici, la flecainide può avere l’effetto di indurre aritmia. L’aritmia esistente può aggravarsi o può insorgere nuova aritmia. Il rischio di effetti pro–aritmici è più probabile in pazienti con cardiopatia strutturale e/o insufficienza ventricolare sinistra significativa. Gli effetti indesiderati cardiovascolari che si manifestano più comunemente sono blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado, bradicardia, insufficienza cardiaca, dolore toracico, infarto miocardico, ipotensione, arresto sinusale, tachicardia (AT e VT) e palpitazioni. Gli effetti indesiderati più comuni sono capogiri e disturbi visivi che si verificano in circa il 15% dei pazienti che ricevono il trattamento. Questi effetti avversi sono solitamente transitori e scompaiono con la continuazione o riduzione della dose. Il seguente elenco degli effetti indesiderati si basa sulle esperienze derivanti da studi clinici e sulle segnalazioni dopo la commercializzazione. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classe sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: conta eritrocitaria diminuita, conte dei leucociti diminuita e conta piastrinica diminuita Disturbi del sistema immunitario Molto raro: incremento degli anticorpi antinucleo con o senza infiammazione sistemica Disturbi psichiatrici Raro: allucinazioni, depressione, stato confusionale, ansia, amnesia, insonnia Patologie del sistema nervoso Molto comune: capogiri, vertigini e stordimento che sono solitamente transitori Raro: paraestesia, atassia, ipoestesia, iperidrosi, sincope, tremore, vampate, sonnolenza, cefalea, neuropatia periferica, convulsioni, discinesia Patologie dell’occhio Molto comune: alterazioni visive, quali diplopia e visione offuscata Molto raro: depositi corneali Patologie dell’orecchio e del labirinto Raro: tinnito, vertigini Patologie cardiache Comune: proaritmia (più probabile nei pazienti con malattia cardiaca strutturale) Non comune: i pazienti con flutter atriale possono sviluppare una conduzione AV 1: 1 con aumento della frequenza cardiaca. Non nota: possono verificarsi aumenti di PR e QRS correlati alla dose (vedere paragrafo 4.4). Soglie di stimolazione alterate (vedere paragrafo 4.4). Blocco atrioventricolare di secondo grado e blocco atrioventricolare di terzo grado, arresto cardiaco, bradicardia, insufficienza cardiaca/insufficicenza cardiaca congestizia, dolore toracico, ipotensione, infarto miocardico, palpitazione, arresto sinusale e tachicardia (AT o VT) o fibrillazione ventricolare. Smascheramento di una pre–esistente sindrome di Brugada. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: dispnea Raro: polmonite Non nota: fibrosi polmonare, malattia polmonare interstiziale Patologie gastrointestinali Non comune: nausea, vomito, stipsi, dolore addominale, diminuzione dell’appetito, diarrea, dispepsia, flatulenza Patologie epatobiliari Raro: aumento degli enzimi epatici con o senza ittero Non nota: disfunzione epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: dermatite allergica, incluso rash, alopecia Raro: orticaria grave Molto raro: reazioni di fotosensibilità Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia, affaticamento, febbre, edema, malessere Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ rischio del medicinale.Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".