FLECAINIDE TEVA 20CPR 100MG -Effetti indesiderati

Come altri antiaritmici, la flecainide può indurre aritmia. L’aritmia esistente può aggravarsi o può insorgere nuova aritmia. Il rischio di effetti pro-aritmici è più probabile in pazienti con cardiopatia strutturale e/o insufficienza ventricolare sinistra importante. Gli eventi avversi sono elencati di seguito per classe sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/l0), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) e molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico: non comune: conta eritrocitaria diminuita, conta dei leucociti diminuita, conta delle piastrine diminuita. Disturbi del sistema immunitario: molto rara: anticorpi antinucleo aumentati con o senza infiammazione sistemica. Disturbi psichiatrici: rara: allucinazioni, depressione, stato confusionale, ansia, amnesia, insonnia. Patologie del sistema nervoso: molto comune: capogiro (normalmente transitori scompaiono continuando il trattamento o diminuendo la dose), stordimento e sensazione di testa vuota. rara: parestesia, atassia, ipoestesia, iperidrosi, sincope, tremore, vampate, sonnolenza, cefalea, neuropatia periferica, convulsioni, discinesia. Patologie dell’occhio: molto comune: compromissione della visione, come diplopia e visione offuscata, e disturbi dell’accomodazione. molto rara: depositi corneali. Patologie dell’orecchio e del labirinto: rara: tinnito, vertigine. Patologie cardiache: comune: proaritmia (più probabile nei pazienti con malattia cardiaca strutturale). non comune: pazienti con flutter atriale possono sviluppare una conduzione AV 1:1, a seguito di un iniziale rallentamento atriale con aumento della frequenza cardiaca. Questo è stato osservato più comunemente dopo l’iniezione per la conversione acuta. Questo effetto solitamente è di breve durata e sparisce rapidamente con l’interruzione della terapia. non nota: possono verificarsi aumenti degli intervalli PR e QRS correlati alla dose (vedere paragrafo 4.4), soglia di stimolazione modificata (vedere paragrafo 4.4), blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado, arresto cardiaco, bradicardia, insufficienza cardiaca/scompenso cardiaco congestizio, dolore toracico, ipotensione, infarto miocardico, palpitazioni, pausa o arresto sinusale e tachicardia (AT o VT). Le aritmie ventricolari possono aggravarsi e occasionalmente possono verificarsi fibrillazioni ventricolari non reversibili. Smascheramento di una pre-esistente sindrome di Brugada. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: comune: dispnea. rara: polmonite. non nota: fibrosi polmonare, malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali: non comune: nausea, vomito, stipsi, dolore addominale, appetito ridotto, diarrea, dispepsia, flatulenza, bocca secca e disgeusia. Patologie epatobiliari: rara: enzima epatico aumentato con o senza ittero. non nota: funzione epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: non comune: dermatite allergica, compresa eruzione cutanea, alopecia. rara: orticaria grave. molto rara: reazione di fotosensibilità. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: comune: astenia, stanchezza, febbre, edema, malessere. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.