FLECAINIDE SAN 20CPR 100MG -Avvertenze e precauzioni

Il trattamento con flecainide per via orale deve essere effettuato direttamente in ospedale o sotto la supervisione di uno specialista per i pazienti con: • tachicardia alternativo nodale AV; aritmie associate alla sindrome di Wolff–Parkinson–White e condizioni simili con vie accessorie • fibrillazione atriale parossistica nei pazienti con sintomi disabilitanti. Il trattamento per i pazienti con altre indicazioni deve essere iniziato in ospedale. Il trattamento per via endovenosa con flecainide deve essere iniziato in ospedale. È stato dimostrato che la flecainide aumenta il rischio di mortalità nei pazienti con infarto post–miocardico e aritmia ventricolare asintomatica. Flecainide, come altri antiaritmici, può provocare effetti proaritmici, cioè può provocare la comparsa di un tipo più grave di aritmia, aumentare la frequenza di una aritmia esistente o la gravità dei sintomi (vedere paragrafo 4.8). Flecainide non deve essere usata nei pazienti con malattia cardiaca strutturale o anormale funzione del ventricolo sinistro (vedere paragrafo 4.8). Usare la flecainide con cautela nei pazieni con insorgenza acuta di fibrillazione atriale successiva ad intervento chirurgico sul cuore. È raccomandato un monitoraggio ECG continuo in tutti i pazienti trattati con iniezione in bolo. Flecainide prolunga l’intervallo QT e allarga il complesso QRS del 12–20%. L’effetto sull’intervallo JT è non significativo. La sindrome di Brugada potrebbe essere smascherata dalla terapia a base di flecainide. In caso di sviluppo di alterazioni ECG durante il trattamento con flecainide che possono indicare la sindrome di Brugada, si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento. Poichè l’eliminazione della flecainide dal plasma può essere marcatamente più lenta nei pazienti con significativa compromissione epatica, la flecainide non deve essere usata in questi pazienti a meno che i potenziali benefici superino i rischi. Si raccomanda un monitoraggio dei livelli plasmatici. Usare la flecainide con cautela nei pazienti con compromessa funzione renale (clearance della creatinina ≤ 35 ml/min/1.73 m²) ed effettuare monitoraggi terapeutici del farmaco. Il tasso di eliminazione della flecainide dal plasma può essere ridotto negli anziani. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si effettua l’aggiustamento della dose. Flecainide non è raccomandata nei bambini di età inferiore ai 12 anni, poiché vi è un’evidenza insufficiente del suo utilizzo in questo gruppo di pazienti. Disturbi elettrolitici (ad esempio ipo–e iperpotassiemia) devono essere corretti prima di usare flecainide (vedere paragrafo 4.5 per alcuni farmaci che causano alterazioni elettrolitiche). Grave bradicardia o ipotensione marcata devono essere corrette prima di usare flecainide. La flecainide è nota per aumentare la soglia di ritmo endocardiale, ossia ridurre la sensibilità del ritmo endocardiale. Questo effetto è reversibile e più marcato sulla soglia di ritmo acuta che su quella cronica. La flecainide deve essere quindi usata con cautela in tutti i pazienti con pacemaker permanente o elettrodi provvisori e non deve essere somministrata a pazienti con pacemaker a bassa soglia o non programmabili, fino a che non sia possibile ripristinare il ritmo. Generalmente, è sufficiente raddoppiare l’ampiezza della pulsazione o il voltaggio per ristabilire la cattura, ma può essere difficile ottenere soglie ventricolari inferiori a 1 Volt in occasione dell’impianto iniziale in presenza della flecainide. Si sono incontrate difficoltà nella defibrillazione di alcuni pazienti. Molti dei casi riportati avevano una malattia cardiaca preesistente con allargamento del muscolo cardiaco, una storia di infarto del miocardio, una malattia cardiaca arteriosclerotica e un’insufficienza cardiaca. È stata riferita un’accelerazione della velocità ventricolare della fibrillazione atriale in caso di insuccesso terapeutico. La flecainide ha un effetto selettivo che aumenta il periodo refrattario del corso anterogrado e specialmente retrogrado. Questi effetti si riflettono nell’ECG con un prolungamento dell’intervallo QTc nella maggior parte dei pazienti; di conseguenza c’è un piccolo effetto sull’intervallo JT. Tuttavia, sono stati riferiti prolungamenti dell’intervallo JT fino al 4%. Questo effetto è comunque meno marcato rispetto a quello osservato con i farmaci antiaritmici di classe 1a. Prodotti lattiero–caseari (latte, latte artificiale ed eventualmente yogurt) possono ridurre l’assorbimento di flecainide in bambini e neonati. Flecainide non è approvato per l’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni, ma la tossicità di flecainide è stata segnalata durante il trattamento con flecainide nei bambini che hanno ridotto la loro assunzione di latte, e nei neonati che sono passati dall’allattamento con latte in polvere a quello con destrosio.Per ulteriori avvertenze e precauzioni vedere paragrafo 4.5.