FLECAINIDE DOC 20CPR 100MG -Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,<1/10), non comune (≥1/1.000,<1/100), raro (≥1/10.000,<1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico: Non comune: conta eritrocitaria ridotta, conta dei leucociti ridotta, conta piastrinica ridotta Disturbi del sistema immunitario: Molto raro: incremento degli anticorpi antinucleo con e senza infiammazione sistemica Disturbi psichiatrici: Raro: allucinazioni, depressione, stato di confusione, ansia, amnesia, insonnia Patologie del sistema nervoso: Molto comune: capogiri, di solito transitori Raro: parestesia, atassia, ipoestesia, iperidrosi, sincope, tremore, vampate, sonnolenza, cefalea, neuropatia periferica, convulsioni, discinesia Patologie dell’occhio: Molto comune: compromissione della vista, come diplopia e visione offuscata Molto raro: depositi corneali Patologie dell’orecchio e del labirinto: Raro: tinnito, vertigini Patologie cardiache: Comune: proaritmia (più probabile nei pazienti con malattia cardiaca strutturale) Non comune: pazienti con flutter atriale possono sviluppare una conduzione AV 1:1, con aumento della frequenza cardiaca Non nota: possono verificarsi aumenti degli intervalli PR e QRS correlati alla dose (vedere paragrafo 4.4). Soglia di stimolazione alterata (vedere paragrafo 4.4). Blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado, arresto cardiaco, bradicardia, insufficienza cardiaca/insufficienza cardiaca congestizia, dolore toracico, ipotensione, infarto miocardico, palpitazioni, arresto sinusale e tachicardia (AT o VT). Smascheramento di una pre–esistente sindrome di Brugada Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comune: dispnea Raro: polmonite Non nota: fibrosi polmonare, malattia polmonare interstiziale Patologie gastrointestinali: Non comune: nausea, vomito, stipsi, dolore addominale, diminuzione dell’appetito, diarrea, dispepsia, flatulenza Patologie epatobiliari: Raro: aumento degli enzimi epatici con o senza ittero Non nota: disfunzione epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: dermatite allergica, inclusa eruzione cutanea, alopecia Raro: orticaria grave Molto raro: reazioni di fotosensibilità Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: astenia, affaticamento, piressia, edema Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.