FENDAZEL 28CPR RIV 1MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’uso della finasteride è controindicato nelle donne a causa del rischio in gravidanza. A causa della capacità degli inibitori 5α-riduttasi di tipo II di inibire la conversione del testosterone a diidrotestosterone (DHT) in alcuni tessuti, questi farmaci, inclusa la finasteride, possono causare anormalità nei genitali esterni di un feto maschio quando somministrati a donne in gravidanza (vedere paragrafo 6.6). Esposizione alla finasteride: rischio nei feti maschi. Una piccola quantità di finasteride, meno dello 0,001% di 1 mg di dose per eiaculazione, è stato rilevato nel liquido seminale di uomini che stavano assumendo la finasteride. Gli studi sulle scimmie Rhesus hanno indicato che questo quantitativo è improbabile che possa costituire un rischio allo sviluppo dei feti maschi (vedere paragrafo 5.3). Durante la raccolta continua di eventi avversi, sono state ricevute segnalazioni post marketing di esposizione alla finasteride durante la gravidanza, mediante il seme di uomini che assumevano dosi di 1 mg o più alte, per 8 neonati di sesso maschile vivi e un caso segnalato retrospettivamente riguardante un neonato con una semplice ipospadia. Il nesso di causalità non può essere stabilito sulla base di questa singola segnalazione retrospettiva e l’ipospadia è una anomalia congenita relativamente comune con un intervallo di incidenza da 0,8 a 8 per 1000 neonati maschi vivi. Inoltre, altri nove bambini maschi sono nati durante gli studi clinici in seguito all’esposizione alla finasteride "via semen", durante la gravidanza, e non è stata riportata alcuna anomalia congenita. Una piccola quantità di finasteride è stata ritrovata nel seme di soggetti che hanno ricevuto la finasteride 5 mg al giorno. Non è noto se un feto maschio possa essere influenzato negativamente in caso di esposizione della madre al seme di pazienti in trattamento con la finasteride. Comunque, quando il partner sessuale di un paziente è o potrebbe essere in gravidanza, il paziente deve evitare l’esposizione del partner al suo seme (per esempio usando il preservativo) o interrompere la finasteride. Allattamento Non è noto se finasteride sia escreta nel latte materno. L’uso di finasteride è controindicato durante l’allattamento. Fertilità Non esistono dati a lungo termine nell’uomo, e non sono stati condotti studi specifici in uomini subfertili. I pazienti uomini che stavano pianificando una paternità sono stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Benché gli studi negli animali non abbiano mostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilità, durante la fase di post-marketing sono state ricevute segnalazioni spontanee di sterilità e/o di scarsa qualità del seme. In alcune di queste segnalazioni, i pazienti presentavano altri fattori di rischio che potevano contribuire alla sterilità. Dopo l’interruzione della terapia con finasteride sono stati segnalati normalizzazione o miglioramento della qualità del seme.