FENDAZEL 28CPR RIV 1MG -Avvertenze e precauzioni

Popolazione pediatrica Finasteride non deve essere usato nei bambini. Non ci sono dati che dimostrino l’efficacia o la sicurezza di Finasteride nei bambini al di sotto dei 18 anni di età. Lo studio clinico è limitato a pazienti di età compresa tra 18 e 49 anni; nei pazienti che superano i 49 anni sono disponibili soltanto risultati limitati. Negli studi clinici con la finasteride su uomini di età compresa tra 18 e 41 anni, il valore medio dell’antigene prostatico specifico (PSA) sierico è diminuito da 0.7 ng/ml, valore basale, a 0.5 ng/ml al 12° mese. Se durante il trattamento con la finasteride un paziente necessita di un esame della PSA questo decremento nelle concentrazioni sieriche deve essere preso in considerazione. In uomini trattati con finasteride deve essere preso in considerazione il raddoppiamento del valore del PSA prima di fare il confronto con i risultati degli uomini non trattati. L’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica di finasteride non è stato studiato. È raccomandata cautela nei pazienti con diminuzione della funzionalità epatica poiché in tali pazienti i livelli nel plasma della finasteride potrebbero aumentare. Poiché la finasteride inibisce la conversione del testosterone a diidrotestosterone, può inibire lo sviluppo dei genitali esterni del feto se viene somministrato a donne che aspettano un feto maschio (vedere paragrafo 5.3 e 6.6). I dati a lungo termine sulla fertilità umana sono carenti e non sono stati condotti studi specifici su uomini subfertili. Gli uomini che avevano programmato una paternità sono stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Benché gli studi animali non abbiano mostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilità, sono state ricevute segnalazioni spontanee post- marketing di sterilità e/o scarsa qualità del seme. In alcuni di questi rapporti, i pazienti avevano altri fattori di rischio che possono aver contribuito alla sterilità. Dopo l’interruzione della terapia con finasteride è stata segnalata normalizzazione o miglioramento della qualità del seme. In uomini trattati con finasteride durante gli studi clinici e nel periodo post-marketing è stato segnalato cancro della mammella. I medici devono istruire i propri pazienti a riferire prontamente qualsiasi cambiamento del tessuto mammario quali noduli, dolore, ginecomastia o suppurazione del capezzolo. Alterazioni dell’umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 1 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il trattamento con finasteride deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico. Eccipienti Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi, galattosemia o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.