FINASTERIDE PFIZER15CPR 5MG

Finasteride Pfizer è indicato nel trattamento e nel controllo dell’iperplasia prostatica benigna (IPB) allo scopo di:

- indurre la regressione dell’ingrossamento prostatico, migliorare il flusso urinario ed i sintomi associati alla iperplasia prostatica benigna

- ridurre l’incidenza della ritenzione urinaria acuta e ridurre il ricorso all’intervento chirurgico (resezione transuretrale della prostata e prostatectomia)

Finasteride Pfizer deve essere somministrato in pazienti con ingrossamento prostatico (volume prostatico oltre i 40 ml).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono state identificate interazioni farmacologiche di importanza clinica. Finasteride non sembra influenzare significativamente il sistema enzimatico che metabolizza il medicinale, legato al citocromo P450.

I medicinali seguenti sono stati studiati nell’uomo, senza interazioni clinicamente significative: propranololo, digossina, glibenclamide, warfarina, teofillina, ed antipirina e non sono state riscontrate interazioni significative.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene: finasteride 5 mg.

Eccipienti: lattosio monoidrato (97,5 mg).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità a finasteride o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti;

Controindicato in donne in gravidanza o che potenzialmente possono andare incontro ad una gravidanza (vedere paragrafi 4.4, 4.6, 6.6).

Finasteride non è indicata né nelle donne né nei bambini.

Posologia

Finasteride Pfizer è solo per uso orale.

Dosaggio negli adulti

Il dosaggio raccomandato è una compressa da 5 mg al giorno, indipendentemente dai pasti. La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere divisa o sbriciolata (vedere paragrafo 6.6).

Sebbene sia possibile osservare un miglioramento precoce, un’azione terapeutica di almeno sei mesi può essere necessaria per stabilire oggettivamente se è stata ottenuta una risposta favorevole.

Dosaggio negli anziani

Sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicato che la velocità di eliminazione della finasteride diminuisce leggermente nei pazienti di oltre 70 anni di età, non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.

Dosaggio nell’insufficienza epatica

Non sono disponibili dati sui pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

Dosaggio nell’insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (riduzione della clearance della creatinina fino a 9 ml/min) non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio, dal momento che studi di farmacocinetica non hanno indicato alcuna modificazione nella distribuzione della finasteride. Finasteride non è stata studiata in pazienti in emodialisi.

Avvertenze e precauzioni

Generali

• Pazienti con un considerevole volume urinario residuo e/o con un flusso urinario severamente ridotto devono essere attentamente monitorati per uropatia ostruttiva

• I pazienti in trattamento con finasteride devono consultare un urologo

• Prima di iniziare il trattamento con finasteride, bisogna escludere una possibile ostruzione dovuta al modello di crescita trilobulare della prostata

Non vi è esperienza in pazienti con insufficienza epatica. Poiché finasteride è metabolizzata dal fegato (vedere paragrafo 5.2), si consiglia cautela nei pazienti con funzionalità epatica ridotta poiché i livelli plasmatici di finasteride possono aumentare in tali pazienti.

• Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata

La concentrazione ematica di PSA è correlata con l’età del paziente e il suo volume prostatico, e il volume prostatico è correlato all’età del paziente.

Occorre effettuare l’esplorazione rettale e, se necessario, la valutazione dell’antigene specifico della prostata (PSA) nel siero dei pazienti, sia prima di iniziare la terapia con finasteride che, periodicamente, durante il trattamento per escludere il cancro prostatico. Vi è una notevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra gli uomini con e senza cancro prostatico. Quindi, negli uomini affetti da IPB, i valori di PSA entro il range normale di riferimento non escludono il cancro alla prostata, indipendentemente dal trattamento con finasteride.

Finasteride determina una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50% in pazienti con IPB anche in presenza di un cancro della prostata. Questa riduzione nel PSA sierico in pazienti con IPB trattati con finasteride deve essere considerata quando si valutano i valori di PSA, e non esclude il cancro prostatico. Questa diminuzione è prevedibile sull’intero range di valori del PSA, sebbene possa variare nei singoli pazienti.

Nei pazienti trattati con finasteride per 6 mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Questo aggiustamento preserva la sensibilità o specificità del dosaggio di PSA e mantiene la sua capacità di rilevare il cancro prostatico.

Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici di PSA in un paziente trattato con finasteride deve essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione l’assenza di compliance alla terapia con finasteride.

La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale) non viene diminuita significativamente da finasteride e rimane costante anche durante il trattamento con finasteride. Quando si usa il valore percentuale di PSA libero come ausilio nella diagnosi di cancro della prostata non è necessario aggiustarne il valore.

Le donne in gravidanza o che possono andare incontro ad una gravidanza non devono venire a contatto con compresse di finasteride sgretolate o spezzate, a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile. Le compresse di finasteride hanno un rivestimento che impedisce il contatto con il componente attivo, purché le compresse non vengano spezzate o sgretolate (vedere paragrafi 4.6 e 6.6).

Tumore mammario in soggetti maschili

E’ stato riportato tumore mammario in uomini che hanno assunto finasteride 5 mg in sperimentazioni cliniche e nel periodo post-marketing. I medici devono istruire i propri pazienti a riportare prontamente ogni cambiamento osservato nel tessuto mammario, come comparsa di protuberanze, dolore, ginecomastia o secrezione del capezzolo.

Interazioni

Non sono state identificate interazioni farmacologiche di importanza clinica. Finasteride non sembra influenzare significativamente il sistema enzimatico che metabolizza il medicinale, legato al citocromo P450.

I medicinali seguenti sono stati studiati nell’uomo, senza interazioni clinicamente significative: propranololo, digossina, glibenclamide, warfarina, teofillina, ed antipirina e non sono state riscontrate interazioni significative.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni sono impotenza e riduzione della libido. Questi effetti di solito si manifestano all’inizio del trattamento e, nella maggior parte dei pazienti, sono di natura transitoria nel trattamento continuativo.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto comuni (≥1/10)

Impotenza

Comuni (≥1/100 fino a <1/10)

• Diminuzione della libido

• Diminuzione del volume dell’eiaculato, disturbi dell’eiaculazione (p. es. diminuzione del volume di eiaculazione)

Dolorabilità della mammella/ginecomastia

Non comuni (≥1/1000 fino a <1/100)

• Dolore testicolare

Molto rari (<1/10000), inclusi casi isolati

• Secrezione della mammella

• Noduli mammari

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni (≥1/100 fino a <1/10)

• Eruzione cutanea

Rari (≥1/10.000 fino a <1/1000)

• Prurito

• Orticaria

Disturbi del sistema nervoso

• Sonnolenza

Disturbi generali e al sito di somministrazione

Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)

• Reazioni di ipersensibilizzazione come gonfiore al volto e alle labbra

Terapia medica dei sintomi prostatici (MTOPS)

Lo studio MTOPS ha confrontato finasteride 5 mg/giorno (n=768), doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=756), una terapia combinata di finasteride 5 mg/giorno e doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=786) e il placebo (n=737). In questo studio, la sicurezza e il profilo di tollerabilità della terapia combinata è stato in generale coerente con i profili dei componenti individuali. L’incidenza degli eventi legati a disturbi dell’eiaculazione, correlati o meno al medicinale, è stata: finasteride 8,3%, doxazosina 5,3 %, combinazione 15%, placebo 3,9 %. In aggiunta, sono state osservate reazioni avverse collegate a "disturbi del sistema nervoso" con una maggiore incidenza nei pazienti che hanno ricevuto la combinazione (vedere tabella seguente).

Tabella MTOPS:

Sistema organo classe	Placebo N = 737	Doxazosina N = 756	Finasteride N = 768	Finasteride + Doxazosina N =786
	%	%	%	%
Pazienti con uno o più effetti indesiderati	46,4	64,9	52,5	73,8
Disturbi generali	11,7	21,4	11,6	21,5
Astenia	7,1	15,7	5,3	16,8
Disturbi cardiaci	10,4	23,1	12,6	22,0
Ipotensione	0,7	3,4	1,2	1,5
Ipotensione ortostatica	8,0	16,7	9,1	17,8
Disturbi del sistema nervoso	16,1	28,4	19,7	36,3
Capogiro	8,1	17,7	7,4	23,2
Diminuzione della libido	5,7	7,0	10,0	11,6
Sonnolenza	1,5	3,7	1,7	3,1
Disturbi uro-genitali	18,6	22,1	29,7	36,8
Disturbi dell’eiaculazione	2,3	4,5	7,2	14,1
Ingrossamento del petto	0,7	1,1	2,2	1,5
Impotenza	12,2	14,4	18,5	22,6
Altre anomalie legate alla sfera sessuale	0,9	2,0	2,5	3,1

Esami diagnostici

La concentrazione ematica di PSA è correlata con l’età del paziente e il suo volume prostatico, e il volume prostatico è correlato all’età del paziente. Quando si valutano i valori di laboratorio di PSA, va data considerazione al fatto che i livelli di PSA generalmente diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride. Nella maggior parte dei pazienti, si osserva una rapida diminuzione del PSA entro i primi mesi di terapia, dopodiché i livelli di PSA si stabilizzano a nuovi livelli basali.

I livelli basali post-trattamento sono approssimativamente la metà dei valori pre-trattamento. Quindi, in un tipico paziente trattato con finasteride per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati per poterli confrontare con i valori normali dei soggetti maschi non trattati. Per dettagli e per l’interpretazione clinica vedere il paragrafo 4.4 (Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata).

Non sono state osservate altre differenze in pazienti trattati con placebo o finasteride in test di laboratorio standard.

In aggiunta, negli studi clinici e nell’uso post-marketing è stato osservato il seguente: cancro alla mammella nell’uomo (vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.)

Gravidanza e allattamento

Finasteride non è indicata nelle donne (vedere paragrafo 4.3).

Gravidanza: finasteride è controindicata nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

A causa della capacità degli inibitori della 5α-reduttasi di inibire la conversione del testosterone a diidrotestosterone, questi medicinali, compreso finasteride, possono causare malformazioni dei genitali esterni nel caso di un feto di sesso maschile, se somministrati ad una gestante (vedere paragrafo 5.3).

Esposizione a finasteride – rischio per il feto di sesso maschile

Le donne in gravidanza o che potrebbero andare incontro ad una gravidanza non devono venire a contatto con compresse di finasteride sgretolate o spezzate, a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile (vedere paragrafo 6.6).

Le compresse di finasteride hanno un rivestimento, che impedisce il contatto con il componente attivo, purché le compresse non vengano spezzate o sgretolate.

Nel liquido seminale di persone che assumevano finasteride 5mg/die sono state rinvenute piccole quantità di finasteride. Non è noto se il feto di sesso maschile può essere esposto ad eventi sfavorevoli in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente è o potrebbe essere in gravidanza, si deve raccomandare al paziente di minimizzare l’esposizione della partner al proprio liquido seminale.

Allattamento: Finasteride Pfizer 5 mg compresse rivestite con film non sono indicate per l’uso nelle donne. Non è noto se finasteride sia escreta nel latte materno.

Conservazione

Il presente medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione.